PHARMACIAITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml di soluzione contiene: latanoprost 50 mcg e timololo maleato 6,8 mgequivalente a timololo 5 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fo-sfato bibasico anidro, acido cloridrico soluzione (per l`aggiustamento del pH a 6.0), sodio idrossido soluzione (per l`aggiustamento del pH a 6.0), acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiglaucoma.
INDICAZIONI:
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angoloaperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.
CONTROINDICAZIONI:
Malattie da ipereattivita` bronchiale, inclusa asma bronchiale o anamnesi diasma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Bradicardia sinusale, blocco
atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.Ipersensibilita` verso il principio attivo o verso qualsiasi eccipiente.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli studi clinici non hanno evidenziato eventi avversi specifici per Xalacom. Glieventi avversi sono limitati a quelli gia` segnalati in precedenza con latanoprost e timololo. Sulla base di sequenze fotografiche si e` evidenziato un aumento della pigmentazione dell`iride nel 16-20% di tutti i pazienti trattati fino ad un anno con latanoprost/timololo in associazione. L`incidenza piu` frequente di aumento della pigmentazione dell`iride, si e` riscontrata nei pazienti coniridi verde-marrone, giallo-marrone e blu/grigio-marrone. Questa alterazione si e` riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo, blu, grigio, verde o marrone. Nel 37% di pazienti sono stati riscontrati inscurimento, ispessimento e allungamento delle ciglia. Gli effetti indesiderati riportati piu` frequentemente negli studi clinici sono: irritazione oculare, inclu-so dolore puntorio, bruciore e prurito (12%), iperemia oculare (7,4%), disturbi corneali (3,0%), congiuntivite (3,0%), blefarite (2,5%), dolore oculare (2,3%), cefalea (2,3%) e rash cutaneo(1,3%). Ulteriori eventi avversi che si sono riscontrati con i singoli componenti, possono potenzialmente verificarsi anche con Xalacom: Latanoprost: Oculare: erosione epiteliale punctata,edema periorbitale, edema corneale e erosioni, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio ac-certati di edema maculare), iriti/uveiti. Respiratorio: asma, esacerbazione dell`asma e dispnea. Cute: inscurimento della cute palpebrale. Timololo: Organi di senso: segni e sintomi di irritazio-ne oculare inclusi blefarite, cheratite, diminuzione della sensibilita` corneale e secchezza oculare; disturbi visivi inclusi disturbi della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione dellaterapia miotica), diplopia, ptosi, distacco coroidale (a seguito di chirurgia filtrante), tinnito. Cardiovascolare: bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, blocco cardiaco, accidente cerebrova-scolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazione, arresto cardiaco, edema, claudicatio, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita`. Respiratorio:broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse. Organismo in generale: cefalea, astenia, affaticamento, dolore al torace. Tegumenti: alopecia,rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Ipersensibilita
`:
segni o sintomi di reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria localizzata e rash generalizzato. Sistema nervoso/psi-chiatrico: vertigini, depressione, insonnia, incubi, perdita di memoria, progressione della miastenia grave, parestesia. Digestivo: nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci. Uro-genitale: diminuzione della libido, malattia di Peyronie. Immunologico: lupus eritematoso sistemico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Effetti sistemici. Come altri agenti oftalmici per uso topico, Xalacompuo` essere assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si
possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari e polmonari osservati con i beta-bloccanti sistemici. Prima di iniziare la terapia con il timololo l`insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata. Pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci gravi devono esseretenuti in osservazione per segni di insufficienza cardiaca e devono essere controllate le loro pulsazioni. Sono state riportate a seguito di somministrazione di timololo maleato reazioni respi-ratorie e reazioni cardiache, incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti dovrebberoessere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti diabetici (specialmente quelli con diabete labile), poiche` i beta-bloccanti possono mascherare isegni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell`ipertiroidismo e causare un peggioramento dell`angina di Prinzmetal, dei gravi disturbi cir-colatori periferici e centrali ed ipotensione. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con un`anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata daallergeni di varia natura possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: Timololo puo` interagire con altri farma-ci. L`effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono aumentare quando Xalacom e` somministrato a pazienti che gia` ricevono un agentebeta-bloccante orale. Non e` consigliato l`uso topico di due beta-bloccanti o di due prostaglandine. Effetti oculari: Latanoprost puo` alterare gradualmente il colore dell`iride aumentando laquantita` di pigmento marrone. Similmente all`esperienza con latanoprost collirio, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con Xalacom per un periodo superiore ad un anno e` stata osservata unaamentata pigmentazione dell`iride (basata su fotografie). Questo effetto e` stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed e` dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell`iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zonaperiferica dell`occhio interessato, ma puo` scurirsi tutta l`iride o un settore di essa. Questa alterazione si e` riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, ver-de o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell`iride avviene lentamente e puo` non essere evidente per parecchi mesi o anni e none` stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si e` riscontrata un`ulteriore iperpigmentazione dell`iride, ma il cambiamento di coloreottenuto puo` essere permanente. Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell`iride non sono stati influenzati dal trattamento. Non e` stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolatosclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento puo` essere sospeso se si ve-rificasse un aumento della pigmentazione dell`iride. Prima dell`inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita` di un cambiamento del colore dell`occhio. Il trattamen-to unilaterale puo` causare un`eterocromia permanente. Non esiste esperienza documentata, circa l`utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma ad angolo chiuso cronico, infiammatorio,neovascolare o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcunaesperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma da chiusura d`angolo. Si consiglia pertanto cautela nell`impiego di Xalacom in queste circostanze, finche` la casistica nonsara` ulteriormente ampliata. Durante il trattamento con latanoprost e` stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazientiafachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti Xalacom deve essereusato con cautela. Con somministrazione di farmaci inibenti la produzione dell`acqueo (es. timololo, acetazolamide) e` stato riportato distacco coroidale dopo procedure chirurgiche di fil-trazione. Uso di lenti a contatto
:
Xalacom contiene benzalconio cloruro che puo` essere assorbito dalle lenti a contatto. Cio` puo` causare una scolorazione delle lenti a contatto morbide.Il benzalconio cloruro puo` anche causare irritazione oculare. Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell`instillazione del collirio e possono essere reinserite dopo 15 minuti.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Gravidanza. Latanoprost: non ci sonostudi adeguati e controllati in donne in gravidanza. Studi nell`animale hanno mostrato tossicita`
riproduttiva. Il rischio potenziale per l`uomo non e` conosciuto. Timololo: studi epidemiologicicontrollati con un uso sistemico di beta -bloccante non hanno indicato effetti di malformazione, ma sono stati osservati nei feti o nei neonati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia.Di conseguenza Xalacom non deve essere usato in gravidanza. Allattamento. Timololo e` escreto nel latte materno. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Xalacomnon deve quindi essere usato nelle donne che allattano. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. L`instillazione di collirio puo` causare un annebbiamento transitorio della vi-sta.
INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Xalacom. Esiste la pos-sibilita` di effetti additivi quali ipotensione, e/o bradicardia marcata quando le gocce oculari con timololo sono somministrate in concomitanza a calcio-antagonisti orali, guanetidina, o agentibeta-bloccanti, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici. La reazione ipertensiva all`improvvisa eliminazione della clonidina puo` essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l`effetto ipoglicemico degli antidiabetici. I betabloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia.
POSOLOGIA:
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandatae` una goccia una volta al giorno, alla mattina, nell`occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come pre-scritto. La dose non dovrebbe superare una goccia al giorno nell`occhio(i) da trattare. Somministrazione. Se si usa piu` di un farmaco oftalmico per uso topico, i farmaci devono es-sere somministrati almeno cinque minuti l`uno dall`altro. Uso nei bambini e negli adolescenti . La sicurezza e l`efficacia nei bambini e negli adolescenti non e` stata dimostrata.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con Xalacom nell`uomo. Isintomi da sovradosaggio di timololo per via sistemica sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e arresto cardiaco. Se si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere sintomaticoe di supporto. Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente. A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari osistemici in caso di sovradosaggio di latanoprost. In caso di ingestione accidentale per via orale di latanoprost possono essere utili le seguenti informazioni: Trattamento: Lavanda gastrica ne-cessaria. Trattamento sintomatico. Latanoprost e` ampiamente metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L`infusione endovenosa di 3 mcg /kg in volontari sani non ha indotto sin-tomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nausea, dolore addominale, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Questi eventi, lievi o moderati, si sono risolti senzaalcun trattamento, entro 4 ore dal termine dell`infusione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra 2-oC e 8-oC. Contenitore aperto: non con-servare a temperatura superiore a 25-o
C INCOMPATIBILITA`:
Studi in vitro hanno mostrato che quando colliri contenenti tiomersal sono me-scolati a Xalatan si forma un precipitato. Se tali farmaci sono usati in concomitanza a Xalacom, il collirio deve essere somministrato con un intervallo di almeno 5 minuti.
XALATAN
PHARMACIA& UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml di soluzione contiene: latanoprost 50 mcg.
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, benzalconio cloruro (0,2 mg/ml), sodio fosfato monobasico mo-noidrato, sodio fosfato bibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili. (Una goccia contiene
circa 1,5 mcg di latanoprost).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiglaucoma.
INDICAZIONI:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angoloaperto e condizioni di ipertono, che non tollerano o non rispondono sufficientemente ad altri farmaci ad attivita` ipotensiva.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso qualsiasi componente di Xalatan. Uso diqualsiasi tipo di lenti a contatto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Xalatan ha causato una colorazione piu` scura dell`iride prevalentemente in pa-zienti con iridi di colore disomogeneo (ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone) e cio` e` dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell`iride.Studi clinici hanno evidenziato questo fenomeno, documentato da sequenze fotografiche, nel 16% dei pazienti in trattamento per 12 mesi. L`incidenza maggiore, circa il 50%, si e` riscontratanei pazienti con iridi verde-marrone e giallo-marrone. L`alterazione del colore irideo insorge lentamente e puo` non essere evidente per parecchi mesi o anni. Gli studi clinici fino ad oggi dispo-nibili hanno mostrato che non e` riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si e` notato un ulteriore aumento nella pigmentazione dell`iride,ma il cambiamento di colore ottenuto puo` essere permanente. Questa alterazione si e` riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone) intrattamento per due anni. In circa il 13% dei pazienti si e` riscontrata una leggera sensazione di corpo estraneo. Una lieve iperemia congiuntivale e` stata riscontrata in circa il 10%, mentreun`iperemia di grado moderato, in circa l`1% di pazienti in corso di trattamento prolungato. E` stato riportato edema periorbitale. In circa l`8% dei pazienti si e` verificata una erosione epitelialepunctata transitoria, per lo piu` asintomatica. Sono stati riportati edema corneale sintomatico e erosioni. Puo` causare inscurimento, inspessimento e allungamento delle ciglia. E` stato ripor-tato molto raramente inscurimento della cute palpebrale. E` stato riportato raramente edema maculare durante il trattamento con Xalatan. Questi casi si sono riscontrati principalmente inpazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come reti-nopatia diabetica e occlusione della vena centrale della retina). Non si puo` escludere un`associazione tra l`uso di Xalatan ed edema maculare ad eziologia non determinata. Sono statiriportati rari casi di iriti/uveiti. In questi casi la maggioranza dei pazienti presentava concomitanti fattori di predisposizione a sviluppare iriti/uveiti. Sono stati riportati rari casi di asma, di esacer-bazione di asma e di dispnea. C`e` una limitata esperienza in pazienti con asma, ma latanoprost, sperimentato su un numero limitato di pazienti con asma moderata trattati con farmaci steroideie non steroidei, sembra non influenzare la funzionalita` polmonare. Non esistono dati relativi a pazienti con asma grave o asma instabile; questi pazienti devono quindi essere trattati con pru-denza in attesa di sufficienti conferme. Raramente e` stato segnalato rash cutaneo ad eziologia sconosciuta durante il trattamento con Xalatan.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ad oggi, non sono disponibili dati clinici sul trattamento con Xalatan su-periore ai 2 anni. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato
sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Finche` non saranno disponibiliulteriori dati a lungo termine sull`iperpigmentazione dell`iride e` comunque consigliabile controllare sistematicamente i pazienti, al fine di sospendere il trattamento se questa evenienza si ve-rificasse. Non sono infatti ad oggi conosciuti gli effetti indotti dalla prosecuzione del trattamento con Xalatan, dopo l`insorgenza della pigmentazione dell`iride. Non esistono dati disponibili circal`utilizzo in presenza di infiammazione oculare, nel glaucoma congenito, infiammatorio, neovascolare, o ad angolo chiuso e solo limitate esperienze nel glaucoma ad angolo aperto in pazientipseudofachici e in glaucoma pigmentario. Xalatan non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma da chiusura d`an-golo. Si consiglia pertanto cautela nell`impiego di Xalatan in queste circostanze, finche` la casistica non sara` opportunamente ampliata. Si raccomanda cautela nell`uso di Xalatan in pazientiafachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l`edema maculare cistoide. Non esistono dati relativi a pa-zienti con asma grave o asma instabile. Questi pazienti devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti conferme.
AVVERTENZE SPECIALI:
Puo` alterare gradualmente il colore dell`occhio aumentando la quantita` di pig-mento marrone dell`iride. Prima dell`inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita` di alterazione del colore dell`occhio. Il trattamento unilaterale puo` causareun`eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell`occhio e` stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, (ad es. blu-marrone, grigio-marrone, verde-marrone o giallo-marrone) ed e` dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell`iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamen-te verso la zona periferica dell`occhio interessato, ma puo` interessare tutta l`iride o settori di essa. Studi clinici hanno evidenziato questo effetto, documentato da sequenze fotografiche, nel16% di tutti i pazienti trattati per 12 mesi. L`incidenza maggiore, circa il 50%, si e` riscontrata nei pazienti con iridi verde-marrone e giallo-marrone. Questa alterazione si e` riscontrata solo rara-mente in pazienti con occhi di colore omogeneo (blu, grigio, verde, marrone) durante due anni di trattamento. L`eventuale cambiamento di colore dell`iride avviene lentamente e puo` non es-sere evidente per parecchi mesi o anni. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che non e` riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione deltrattamento non si e` riscontrata un`ulteriore iperpigmentazione dell`iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo` essere permanente. Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell`iridenon sono stati influenzati dal trattamento. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA E D`ALLATTAMENTO. Non e`stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita` di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Xalatan non deve essere usatoin gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Xalatan non deve essere usato nelle donne che allattano o l`allattamento deve essere sospeso. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. Analogamente agli altri preparati per usooftalmico, l`instillazione di gocce puo` causare un senso di annebbiamento transitorio.
INTERAZIONI:
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l`interazione del farmaco.
POSOLOGIA:
La terapia raccomandata e` una goccia di Xalatan una volta al giorno nell`occhio(i)da trattare. L`effetto ottimale si ottiene somministrando Xalatan alla sera. E` consigliabile non
instillare Xalatan piu` di una volta al giorno, in quanto e` stato dimostrato che somministrazionipiu` frequenti diminuiscono l`effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose suc-cessiva. Se si usa piu` di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l`uno dall`altro. La diminuzione della pressione intraoculare
nell`uomo inizia circa tre/quattro ore dopo la somministrazione e raggiunge l`effetto massimodopo 8-12 ore. La pressione si mantiene ridotta per almeno 24 ore. Bambini: non sono disponibili dati di tollerabilita` ed efficacia in eta` pediatrica. Si sconsiglia pertanto l`uso di Xalatan neibambini.
SOVRADOSAGGIO:
A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effettiindesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Xalatan. In caso di ingestione accidentale possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Piu` del90% e` metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L`infusione endovenosa di 3 mcg/ kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nau-sea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost e` stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg/kg senzacausare effetti importanti sul sistema cardiovascolare. Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprostse applicato per via topica nell`occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata. In caso di sovra-dosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo fresco (+2-o - +8-oC). Proteggeredalla luce. Una volta aperto il contenitore si puo` conservare a temperatura ambiente fino a +25-oC per un periodo di 4 settimane.
INCOMPATIBILITA`:
Studi in vitro hanno dimostrato la formazione di un precipitato se gocce ocularicontenenti tiomersal sono mescolate con Xalatan. Se vengono usati questi farmaci, le gocce
oculari devono essere somministrate con un intervallo di almeno 5 minuti.
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml di soluzione contiene: latanoprost 50 mcg.
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, benzalconio cloruro (0,2 mg/ml), sodio fosfato monobasico mo-noidrato, sodio fosfato bibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili. (Una goccia contiene
circa 1,5 mcg di latanoprost).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiglaucoma.
INDICAZIONI:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angoloaperto e condizioni di ipertono, che non tollerano o non rispondono sufficientemente ad altri farmaci ad attivita` ipotensiva.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso qualsiasi componente di Xalatan. Uso diqualsiasi tipo di lenti a contatto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Xalatan ha causato una colorazione piu` scura dell`iride prevalentemente in pa-zienti con iridi di colore disomogeneo (ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone) e cio` e` dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell`iride.Studi clinici hanno evidenziato questo fenomeno, documentato da sequenze fotografiche, nel 16% dei pazienti in trattamento per 12 mesi. L`incidenza maggiore, circa il 50%, si e` riscontratanei pazienti con iridi verde-marrone e giallo-marrone. L`alterazione del colore irideo insorge lentamente e puo` non essere evidente per parecchi mesi o anni. Gli studi clinici fino ad oggi dispo-nibili hanno mostrato che non e` riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si e` notato un ulteriore aumento nella pigmentazione dell`iride,ma il cambiamento di colore ottenuto puo` essere permanente. Questa alterazione si e` riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone) intrattamento per due anni. In circa il 13% dei pazienti si e` riscontrata una leggera sensazione di corpo estraneo. Una lieve iperemia congiuntivale e` stata riscontrata in circa il 10%, mentreun`iperemia di grado moderato, in circa l`1% di pazienti in corso di trattamento prolungato. E` stato riportato edema periorbitale. In circa l`8% dei pazienti si e` verificata una erosione epitelialepunctata transitoria, per lo piu` asintomatica. Sono stati riportati edema corneale sintomatico e erosioni. Puo` causare inscurimento, inspessimento e allungamento delle ciglia. E` stato ripor-tato molto raramente inscurimento della cute palpebrale. E` stato riportato raramente edema maculare durante il trattamento con Xalatan. Questi casi si sono riscontrati principalmente inpazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come reti-nopatia diabetica e occlusione della vena centrale della retina). Non si puo` escludere un`associazione tra l`uso di Xalatan ed edema maculare ad eziologia non determinata. Sono statiriportati rari casi di iriti/uveiti. In questi casi la maggioranza dei pazienti presentava concomitanti fattori di predisposizione a sviluppare iriti/uveiti. Sono stati riportati rari casi di asma, di esacer-bazione di asma e di dispnea. C`e` una limitata esperienza in pazienti con asma, ma latanoprost, sperimentato su un numero limitato di pazienti con asma moderata trattati con farmaci steroideie non steroidei, sembra non influenzare la funzionalita` polmonare. Non esistono dati relativi a pazienti con asma grave o asma instabile; questi pazienti devono quindi essere trattati con pru-denza in attesa di sufficienti conferme. Raramente e` stato segnalato rash cutaneo ad eziologia sconosciuta durante il trattamento con Xalatan.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ad oggi, non sono disponibili dati clinici sul trattamento con Xalatan su-periore ai 2 anni. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato
sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Finche` non saranno disponibiliulteriori dati a lungo termine sull`iperpigmentazione dell`iride e` comunque consigliabile controllare sistematicamente i pazienti, al fine di sospendere il trattamento se questa evenienza si ve-rificasse. Non sono infatti ad oggi conosciuti gli effetti indotti dalla prosecuzione del trattamento con Xalatan, dopo l`insorgenza della pigmentazione dell`iride. Non esistono dati disponibili circal`utilizzo in presenza di infiammazione oculare, nel glaucoma congenito, infiammatorio, neovascolare, o ad angolo chiuso e solo limitate esperienze nel glaucoma ad angolo aperto in pazientipseudofachici e in glaucoma pigmentario. Xalatan non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma da chiusura d`an-golo. Si consiglia pertanto cautela nell`impiego di Xalatan in queste circostanze, finche` la casistica non sara` opportunamente ampliata. Si raccomanda cautela nell`uso di Xalatan in pazientiafachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l`edema maculare cistoide. Non esistono dati relativi a pa-zienti con asma grave o asma instabile. Questi pazienti devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti conferme.
AVVERTENZE SPECIALI:
Puo` alterare gradualmente il colore dell`occhio aumentando la quantita` di pig-mento marrone dell`iride. Prima dell`inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita` di alterazione del colore dell`occhio. Il trattamento unilaterale puo` causareun`eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell`occhio e` stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, (ad es. blu-marrone, grigio-marrone, verde-marrone o giallo-marrone) ed e` dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell`iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamen-te verso la zona periferica dell`occhio interessato, ma puo` interessare tutta l`iride o settori di essa. Studi clinici hanno evidenziato questo effetto, documentato da sequenze fotografiche, nel16% di tutti i pazienti trattati per 12 mesi. L`incidenza maggiore, circa il 50%, si e` riscontrata nei pazienti con iridi verde-marrone e giallo-marrone. Questa alterazione si e` riscontrata solo rara-mente in pazienti con occhi di colore omogeneo (blu, grigio, verde, marrone) durante due anni di trattamento. L`eventuale cambiamento di colore dell`iride avviene lentamente e puo` non es-sere evidente per parecchi mesi o anni. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che non e` riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione deltrattamento non si e` riscontrata un`ulteriore iperpigmentazione dell`iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo` essere permanente. Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell`iridenon sono stati influenzati dal trattamento. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA E D`ALLATTAMENTO. Non e`stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita` di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Xalatan non deve essere usatoin gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Xalatan non deve essere usato nelle donne che allattano o l`allattamento deve essere sospeso. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. Analogamente agli altri preparati per usooftalmico, l`instillazione di gocce puo` causare un senso di annebbiamento transitorio.
INTERAZIONI:
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l`interazione del farmaco.
POSOLOGIA:
La terapia raccomandata e` una goccia di Xalatan una volta al giorno nell`occhio(i)da trattare. L`effetto ottimale si ottiene somministrando Xalatan alla sera. E` consigliabile non
instillare Xalatan piu` di una volta al giorno, in quanto e` stato dimostrato che somministrazionipiu` frequenti diminuiscono l`effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose suc-cessiva. Se si usa piu` di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l`uno dall`altro. La diminuzione della pressione intraoculare
nell`uomo inizia circa tre/quattro ore dopo la somministrazione e raggiunge l`effetto massimodopo 8-12 ore. La pressione si mantiene ridotta per almeno 24 ore. Bambini: non sono disponibili dati di tollerabilita` ed efficacia in eta` pediatrica. Si sconsiglia pertanto l`uso di Xalatan neibambini.
SOVRADOSAGGIO:
A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effettiindesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Xalatan. In caso di ingestione accidentale possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Piu` del90% e` metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L`infusione endovenosa di 3 mcg/ kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nau-sea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost e` stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg/kg senzacausare effetti importanti sul sistema cardiovascolare. Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprostse applicato per via topica nell`occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata. In caso di sovra-dosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo fresco (+2-o - +8-oC). Proteggeredalla luce. Una volta aperto il contenitore si puo` conservare a temperatura ambiente fino a +25-oC per un periodo di 4 settimane.
INCOMPATIBILITA`:
Studi in vitro hanno dimostrato la formazione di un precipitato se gocce ocularicontenenti tiomersal sono mescolate con Xalatan. Se vengono usati questi farmaci, le gocce
oculari devono essere somministrate con un intervallo di almeno 5 minuti.
XALAZIN
FARMAC.CABERSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Mesalazina.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, carbossimetilcellu-losa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio non steroideo.
INDICAZIONI:
Compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn. Supposte: colite ul-cerosa a localizzazione rettale. E` indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia
nella prevenzione delle recidive.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasidegli eccipienti. Non e` altresi` indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini dieta` inferiore ai 2 anni. Evitare l`uso delle compresse nei bambini di eta` inferiore ai sei anni. Evitare l`uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali(nausea, diarrea, dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gia` in precedenza non tolleravano la Sulfasalazina. Con le forme rettali, solo sporadicamente sono stati segnalati: nau-sea, diarrea, dolori addominali, cefalea ed eruzioni cutanee.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nelle fasi attive di grado severo, puo` essere consigliabile associare untrattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia durante un tratta-mento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra` talora avere una liberazione diMesalazina gia` nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` comporta l`immediata interruzionedel trattamento. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con dan-no renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. Se ne evitera` invece l`uso in quelli con con-clamata insufficenza renale. L`uso prolungato del prodotto puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nelle fasi attive di grado severo, puo` essere consigliabile l`associazione contrattamento cortisonico. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi
sia dopo la sospensione del trattamento con Xalazin sia durante un trattamento di mantenimen-to inadeguato. L`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` comporta l`immediata interruzione del trattamento.
U SO IN CASO DI GRAVIDANZA O DURANTE L`ALLATTAMENTO:
in caso digravidanza accertata o presunta va somministrato solo in caso di assoluta necessita` e sotto stretto controllo medico; comunque l`uso del prodotto andra` evitato nelle ultime settimane digravidanza e durante l`allattamento. La Mesalazina non e` escreta nel latte materno.
INTERAZIONI:
Puo` essere potenziato l`effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possonoescludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E` possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidia livello gastrico. Per la forma orale, evitare l`associazione con lattulosio o con altri farmaci che abbassando il pH del colon possono ostacolare il rilascio di Mesalazina.
POSOLOGIA:
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico,e` il seguente: C
OMPRESSE:
Adulti: 1 compressa, 3 volte al giorno, sino a 5 compresse al giornonelle forme severe. S
UPPOSTE:
Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2 - 3 sommini-strazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini: dosi
proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Compresse: in caso di primo trattamento e` opportuno raggiungerela posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Supposte: per ottenere un miglior effetto terapeutico e` importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per piu` lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte).Tempo di somministrazione. Per le fasi attive, la durata del trattamento e` mediamente di 6-12
settimane per le compresse e 3-4 settimane per le supposte e puo` variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Per evitare ricadute, e` raccomandabile adottare un trat-tamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della
malattia.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione di una dose eccessiva ricorrere al lavaggio gastrico ed allainfusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non e` noto alcun antidoto specifico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Supposte: durante la stagione calda, puo` essere neces-sario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. Compresse: evitare l`esposizione alla luce solare diretta ed a fontidi calore.
PRINCIPIO ATTIVO:
Mesalazina.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, carbossimetilcellu-losa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio non steroideo.
INDICAZIONI:
Compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn. Supposte: colite ul-cerosa a localizzazione rettale. E` indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia
nella prevenzione delle recidive.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasidegli eccipienti. Non e` altresi` indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini dieta` inferiore ai 2 anni. Evitare l`uso delle compresse nei bambini di eta` inferiore ai sei anni. Evitare l`uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali(nausea, diarrea, dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gia` in precedenza non tolleravano la Sulfasalazina. Con le forme rettali, solo sporadicamente sono stati segnalati: nau-sea, diarrea, dolori addominali, cefalea ed eruzioni cutanee.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nelle fasi attive di grado severo, puo` essere consigliabile associare untrattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia durante un tratta-mento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra` talora avere una liberazione diMesalazina gia` nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` comporta l`immediata interruzionedel trattamento. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con dan-no renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. Se ne evitera` invece l`uso in quelli con con-clamata insufficenza renale. L`uso prolungato del prodotto puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nelle fasi attive di grado severo, puo` essere consigliabile l`associazione contrattamento cortisonico. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi
sia dopo la sospensione del trattamento con Xalazin sia durante un trattamento di mantenimen-to inadeguato. L`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` comporta l`immediata interruzione del trattamento.
U SO IN CASO DI GRAVIDANZA O DURANTE L`ALLATTAMENTO:
in caso digravidanza accertata o presunta va somministrato solo in caso di assoluta necessita` e sotto stretto controllo medico; comunque l`uso del prodotto andra` evitato nelle ultime settimane digravidanza e durante l`allattamento. La Mesalazina non e` escreta nel latte materno.
INTERAZIONI:
Puo` essere potenziato l`effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possonoescludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E` possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidia livello gastrico. Per la forma orale, evitare l`associazione con lattulosio o con altri farmaci che abbassando il pH del colon possono ostacolare il rilascio di Mesalazina.
POSOLOGIA:
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico,e` il seguente: C
OMPRESSE:
Adulti: 1 compressa, 3 volte al giorno, sino a 5 compresse al giornonelle forme severe. S
UPPOSTE:
Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2 - 3 sommini-strazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini: dosi
proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Compresse: in caso di primo trattamento e` opportuno raggiungerela posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Supposte: per ottenere un miglior effetto terapeutico e` importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per piu` lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte).Tempo di somministrazione. Per le fasi attive, la durata del trattamento e` mediamente di 6-12
settimane per le compresse e 3-4 settimane per le supposte e puo` variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Per evitare ricadute, e` raccomandabile adottare un trat-tamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della
malattia.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione di una dose eccessiva ricorrere al lavaggio gastrico ed allainfusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non e` noto alcun antidoto specifico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Supposte: durante la stagione calda, puo` essere neces-sario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. Compresse: evitare l`esposizione alla luce solare diretta ed a fontidi calore.
XAMAMINA
BRACCO SpA DIV.
FARMACEUTICA PRINCIPIO ATTIVO:
Dimenidrinato
ECCIPIENTI:
Capsule adulti e bambini: polietilenglicole 400, gelatina, sorbitani-sorbitolo-manni-tolo miscela, sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), sodio p-ossibenzoato di propile (E 217).
Gomme da masticare: Nucleo: copolimero dell`acido metacrilico, Tipo A, sorbitolo, aroma men-ta, magnesio stearato, gomma base, mentolo, aspartame, talco, silice colloidale, tricalcio fosfato anidro. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido,giallo chinolina (E104), blu patent V (E131).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemetico, previene nausea e vomito.
INDICAZIONI:
Si utilizza per il mal di mare, d`aereo, d`auto e di treno.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare verso altri antistaminici. Non se ne consiglia l`uso nei
prematuri e nei neonati. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`impiego degli antistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezzadella bocca, sensibilita` alla luce, disturbi della vista, disturbi della minzione, mal di testa, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, sensazionedi debolezza, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, diminuzione della pressione, aumento della frequenza cardiaca.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica,altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.
AVVERTENZE:
Poiche` il piu` frequente effetto secondario degli antistaminici e` la sedazione che puo`manifestarsi come sonnolenza, di cio` devono tenere conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrita` del grado di vigilanza (guida autoveicoli, conduzione macchinari). L`uso degliantistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici, cioe` potenzialmente dannosi per l`apparato uditivo, puo` mascherare i primi segni di ototossicita`, la quale puo` rivelarsi soloquando il danno e` irreversibile.
USO IN GRAVIDANZA:
Xamamina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l`allattamento.L`uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita`.
INTERAZIONI:
Durante il trattamento e` opportuno evitare l`uso contemporaneo di bevande alcoo-liche e di farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni aggiuntivi di sedazione. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico ofarmacista.
POSOLOGIA:
XAMAMINA CAPSULE MOLLI:
negli adulti 1 capsula molle o 1 compressa masticabile;se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli o 4 compresse masticabili nelle 24 ore. X AMAMINA BAMBINI (CAPSULE MOLLI): nei bambini in eta` fra 2-6anni 1 capsula molle fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore. Nei bambini in eta` fra 7-12 anni 1-2 capsule molli fino ad un massimo di 2-3 volte nelle 24 ore.
X AMAMINA GOMME DA MASTICARE MEDICATE:
negli adulti 1 gomma da masticare medicata ai primi sintomi di nausea; l`ef-fetto dura circa 4 ore. Se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4
gomme da masticare medicate nelle 24 ore. Nei bambini di eta` compresa fra i 4 e i 12 anni 1gomma da masticare medicata mezz`ora prima del viaggio o ai primi sintomi di nausea e vomito e se necessario ripetere la dose dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 gomme da masti-care medicate nelle 24 ore. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qual-siasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Si consiglia l`assunzione mezz`ora prima del viaggio. Attenzione: usare solo per brevi periodo di trattamento.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
La capsula molle non deve essere masticata, ma deglutita anche senza acqua. La gomma da masticare medicata bisogna masticarla senza inghiottirla.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva avvertite im-mediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale.
FARMACEUTICA PRINCIPIO ATTIVO:
Dimenidrinato
ECCIPIENTI:
Capsule adulti e bambini: polietilenglicole 400, gelatina, sorbitani-sorbitolo-manni-tolo miscela, sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), sodio p-ossibenzoato di propile (E 217).
Gomme da masticare: Nucleo: copolimero dell`acido metacrilico, Tipo A, sorbitolo, aroma men-ta, magnesio stearato, gomma base, mentolo, aspartame, talco, silice colloidale, tricalcio fosfato anidro. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido,giallo chinolina (E104), blu patent V (E131).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemetico, previene nausea e vomito.
INDICAZIONI:
Si utilizza per il mal di mare, d`aereo, d`auto e di treno.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare verso altri antistaminici. Non se ne consiglia l`uso nei
prematuri e nei neonati. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`impiego degli antistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezzadella bocca, sensibilita` alla luce, disturbi della vista, disturbi della minzione, mal di testa, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, sensazionedi debolezza, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, diminuzione della pressione, aumento della frequenza cardiaca.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica,altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.
AVVERTENZE:
Poiche` il piu` frequente effetto secondario degli antistaminici e` la sedazione che puo`manifestarsi come sonnolenza, di cio` devono tenere conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrita` del grado di vigilanza (guida autoveicoli, conduzione macchinari). L`uso degliantistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici, cioe` potenzialmente dannosi per l`apparato uditivo, puo` mascherare i primi segni di ototossicita`, la quale puo` rivelarsi soloquando il danno e` irreversibile.
USO IN GRAVIDANZA:
Xamamina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l`allattamento.L`uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita`.
INTERAZIONI:
Durante il trattamento e` opportuno evitare l`uso contemporaneo di bevande alcoo-liche e di farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni aggiuntivi di sedazione. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico ofarmacista.
POSOLOGIA:
XAMAMINA CAPSULE MOLLI:
negli adulti 1 capsula molle o 1 compressa masticabile;se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli o 4 compresse masticabili nelle 24 ore. X AMAMINA BAMBINI (CAPSULE MOLLI): nei bambini in eta` fra 2-6anni 1 capsula molle fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore. Nei bambini in eta` fra 7-12 anni 1-2 capsule molli fino ad un massimo di 2-3 volte nelle 24 ore.
X AMAMINA GOMME DA MASTICARE MEDICATE:
negli adulti 1 gomma da masticare medicata ai primi sintomi di nausea; l`ef-fetto dura circa 4 ore. Se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4
gomme da masticare medicate nelle 24 ore. Nei bambini di eta` compresa fra i 4 e i 12 anni 1gomma da masticare medicata mezz`ora prima del viaggio o ai primi sintomi di nausea e vomito e se necessario ripetere la dose dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 gomme da masti-care medicate nelle 24 ore. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qual-siasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Si consiglia l`assunzione mezz`ora prima del viaggio. Attenzione: usare solo per brevi periodo di trattamento.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
La capsula molle non deve essere masticata, ma deglutita anche senza acqua. La gomma da masticare medicata bisogna masticarla senza inghiottirla.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva avvertite im-mediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale.
XAME
XAME
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e endovenoso.
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare.
Xame 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e endovenoso.
Un flacone contiene:
Principio attivo: cefotaxime sodico 1,084 g (pari a 1 g di
cefotaxime)
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare.
Un flacone contiene:
Principio attivo: cefotaxime sodico 1,084 g (pari a 1 g di
cefotaxime)
Xame 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
Un flacone contiene:
Principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di
cefotaxime)
Per gli eccipienti vedi punto 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramusc
endovenoso.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramusc
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenos
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da germi Gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi
resistenti ai piu` comuni antibiotici. In dette infezioni il
prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti
defedati e/o immunodepressi. E` indicato inoltre nella
profilassi delle infezioni chirurgiche.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda
del tipo di infezione, della sua gravita`, del grado di
sensibilita` dell`agente patogeno, delle condizioni e del peso
corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della
risposta terapeutica: la terapia dovrebbe comunque essere
continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Adulti: la posologia di base e` di 2 g al giorno (1 g ogni 12
ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se
necessario, po essere aumentata a 3-4 g nei casi molto gravi
fino a 13 g per via endovenosa, riducendo opportunamente
l`intervallo tra la somministrazione a 8-6 ore.
Per quanto riguarda la somministrazione per via endovnosa
delle dosi piu` basse, si ricorre all`iniezione diretta da
eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia` in corso infusione
venosa si puo` pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra
dell`ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della
pinzettatura).
Alle dosi piu` elevate il cefotaxime puo` essere somministrato
per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2
g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione
fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per
infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto
2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).
Si raccomanda di non mescolare il cefotaxime con soluzioni di
sodio bicarbonato.
Allorche` si ricorra alal via endovenosa e` comunque
consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime
direttamente in vena.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore
dopo l`iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi
soggetti si consiglia l`impiego, fino a 2 volte al giorno, di
un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1%
(fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e
quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione
endovasale.
Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-
100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.
In alcuni casi estremamante gravi ed in pericolo di vita sono
state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di
intolleranza.
Nel promaturo la posologia non dovrebbe superare i 50
mg/kg/die dato che la funzionalita` renale non e` ancora
pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato
nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la
somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione
in sola acqua per preparazioni iniettabili.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` alle cefalosporine o ad altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Xame ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve
mai essere utilizzato:
per via endovenosa;
nei bambini di eta` inferiore ai 30 mesi;
nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita` alal
lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al
cefotaxime sodico;
nei pazienti con disturbi del ritmo;
nei pazienti con scompenso cardiaco grave.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l`allattamento (v. par. 4.6).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d`uso
Prima di iniziare la terapia con cefotaxime e` necessaria
accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni
di ipersensibilita` e cefotaxime, cefalosporine, penicillina
od altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno
evidenziato parziela allergicita` crociata fra penicillina e
cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa
anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere,
pertanto somministrato con cautela a quei pazienti che hanno
presentato reazioni di ipersensibilita` di tipo 1 alla
penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai
farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici,
compreso il cefotaxime.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia
ed istituire trattamento idoneo (amino vasopressorie,
antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi,
immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure
di emergenza.
Casi di colite pesudomembranosa sono stati descritti in
concomitanza all`uso di cefalosporine (e altri antibiotici a
largo spettro); e` importante prendere in cinsiderazione tale
diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la
terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera
la normale flora del colon e cio` puo` consentire la
crescita di clostridi.
Alcuni studi hano evidenziato che una tossina prodotta da
Clostridium difficile e` la causa principale della colite
associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l`interruzione del
trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di
elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite
di media o grave entita`. Se la colite non regredisce con
l`interruzione del trattamento e se e` grave, bisogna
somministrare vancomicina per os, che rappresenta
l`antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa
causata da Clostridium difficile.
L`irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa e`
rara; essa puo` essere evitata iniettando il farmaco molto
lentamente (3-5 minuti). La somministrazione delle
cefalosporine puo` interferire con alcune prove di
laboratorio, causando pseudopositivita` della glicosuria con i
metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi
enzimatici.
Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine,
possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e`
maggiore verso organismi opportunisti, specialmente
Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e
probabilmente associando tra loro piu beta -lattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con
cefalosporine, posotovota` dei tests di Coombs (talvolta
false).
Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui
con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali,
particolarmente colite.
Poiche` la diminuzione della funzionalita` renale influisce in
maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del
cefotaxime, la riduzione della dose e` necessaria solo in caso
di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance
della creatinina minore di 5 ml(min. la dose di mantenimento
va dimezzata.
L`uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo
controllo della funzione del rene.
Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica e` opportuno
precisare che il contenuto in sodio del farmaco e` di 2,09
mmol/grammo.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed
altri farmaci.
L`impiego contemporaneo di amidoglicosidi, associazione che
"in vitro" da` origine ad effetto sinergico od almeno
additivo, puo` essere indicato in infezioni particolarmente
gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in
siringhe separate; in questi casi e` raccomandato il controllo
costante della funzionalita` renale.
In corso di infezione da Pseudomonas aeruginosa puo` essere
indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico
anch`esso attivo nei confronti di questo particolare agente
patogeno.
La somministrazione di alte dosi di cefotaxime,
contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia
(furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la
funzionalita` renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia
che la funzionalita` renale puo` essere compromessa dalal
contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e
saluterici efficaci.
Il probenicid, somministrato per os e per breve tempo prima o
contemporaneamente al cefotaxime, usualmente rallenta il tasso
di escrezione dell`antibiotico e dei suoi metaboliti e
determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi
metaboliti piu` alte e piu` prolungate. Il volume di
distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla
somministrazione concominante di probenicid per via orale.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima
infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
Il cefotaxime passa nel latte materno pertanto e` necessario
decidere e interrompere l`allattamento o il trattamento con il
medicinale, tenendo in considerazione l`importanza del farmaco
per la madre.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari
Il cefotaxime non interferisce sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono
essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e,
occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita`.
La possibilita` di comparsa di questi ultimi e` maggiore in
individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di
ipersensibilita` ed in quelli con precedenti anamnestici di
allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.
In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le
seguenti reazioni:
Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito,
diarrea, piriso gastrica e dolori addominali. Il manifestarsi
di diarree gravi e prolungato e` stato messo in relazione con
l`impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza
si deve considerare la possibilita` di colite
pseudomembranosa. Nel caso che l`indagine coloscopica ne
confermi la diagnosi, l`antibiotico in uso deve essere
sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con
vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono
controindicati.
Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo,
prurito, artralgia e febbre da farmaci.
Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio:
transitoria neutropenia. granulocitopenia, eosinofilia e,
molto raramente, agranulocitosi.
Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche
(SGOT , SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina
totale.
Renali: transitorio aumento dell`azoto ureico e delel
concentrazioni sieriche di creatinina.
Locali: la somministrazione ev ha causato flebite e
tromboflebite e la somministrazione im ha causato dolore,
indurimento e fragilita` nella sede di iniezione.
Altre reazioni: cefalea, vertigini, senso di costrizione
toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione,
astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici
di latticodeidrogenasi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
4.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
J01DA10 Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine e sostanze
correlate.
Il cefotaxime e` un antibiotico a largo spettro,
particolarmente attivo anche in presenza di 2-lattaminasi
batteriche. Il cefotaxime e` attivo "in vitro" sia su batteri
Gram-negativi che Gram-positivi, sia aerobi che anaerobi.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Il cefotaxime non e` apprezzabilmente assorbito dal tratto
gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per via
parenterale.
Dopo somministrazione im i picchi ematici sono raggiunti in
circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24
microg/ml dopo 1 g; 12 microg/ml dopo 500 mg; 5 microm/ml dopo
250 mg; l`emivita plasmatica media e` di 70-80 minuti.
Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici
vengono raggiunti in 5-10 secondi e corrispondono ai seguenti
valori 214 microg/ml dopo 2 g; 110 mircog/ml dopo 1 g; 40
microg/ml dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40
secondi.
Dopo somministrazione im e ev della dose abituale il
cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei;
umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio,
tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico, e
cefalorachidiano.
Il cefotaxime e` parzialmente metabolizzato nel fegato e a
desacefotaxime che ha attivita` antibatterica.
Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente
nelel urine. Negli adulti con normale funzionalita` renale
circa il 40-60%, della dose singola im o ev e` escreto nelle
urine immodificato e circa il 24% e` escreto come
desacetilcefotaxime nelle 24 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del cefotaxime somministrato per via ev, e` compresa,
nel topo e nel ratto, fra 9000 e 1000 mg/kg peso corporeo ed
e`, nel cane, superiore a 1500 mg/kg; per via i.p. e s.c. e`,
nel topo rispettivamente di 12060 e 18700 mg/kg, mentre per
via im nel ratto e` superiore a 7000 mg/kg.
La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxime fino a
350 mg/kg s.c. a ratti e im a cani non ha indotto variazioni
significative dei parametri esaminati.
Studi effettuati su ratti e su conigli hanno evidenziato che
il cefotaxime e` privo di effetti teratogeni; non sono stati
compromessi ne` l afertilita` ne` lo sviluppo pari- e post-
natale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e endovenoso: Acqua per preparazioni
iniettabili
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare: Acqua per preparazioni iniettabili,
lidocaina cloridrato
Xame 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso: Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilita`
Si raccomanda di non miscelare Xame con soluzioni di sodio
bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.
6.3 Validita`
2 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, nella
confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Il
prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del
flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente)
deve essere utilizzato immediatamente. L`eventuale residuo
deve essere gettato.
Le soluzioni allestite incluse quelle diluite con tecnica
asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente
stabili per 24 ore a 2-8 gradi C e al riparo dalla luce, ma in
ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si
raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove e` possibile,
entro 3 ore dalal loro costituzione. Dopo l`uso va gettato
anche se utilizzato solo parzialmente. ?
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconi in vetro tipo III incolore con tappo in gomma
tromobulitica con flip cao; fiale in vetro tipo I incolore.
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e endovenoso: 1 flacone polvere da 1 g + 1
fiala solvente da 4 ml di acqua per preparazioni niettabili
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare: 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala
solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml
Xame 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso: 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala
solvente da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
6.6 Istruzioni per l`uso
Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il
contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di
polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del
flaconcino e procedere con l`iniezione.
Il prodotto sciolto fin dall`inizio, si presenta di tonalita`
gialla, cio` non pregiudica l`efficacia e la tollerabilita`
del farmaco.
Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai
essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO E DATA
DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e endovenoso: 1 flacone + 1 fiala solvente
4 ml AIC n. 035888015
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare: 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml AIC n.
035888027
Xame 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso: 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml AIC n.
035888039
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
16.09.2004
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
16.09.2004
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e endovenoso.
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare.
Xame 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e endovenoso.
Un flacone contiene:
Principio attivo: cefotaxime sodico 1,084 g (pari a 1 g di
cefotaxime)
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare.
Un flacone contiene:
Principio attivo: cefotaxime sodico 1,084 g (pari a 1 g di
cefotaxime)
Xame 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
Un flacone contiene:
Principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di
cefotaxime)
Per gli eccipienti vedi punto 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramusc
endovenoso.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramusc
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenos
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da germi Gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi
resistenti ai piu` comuni antibiotici. In dette infezioni il
prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti
defedati e/o immunodepressi. E` indicato inoltre nella
profilassi delle infezioni chirurgiche.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda
del tipo di infezione, della sua gravita`, del grado di
sensibilita` dell`agente patogeno, delle condizioni e del peso
corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della
risposta terapeutica: la terapia dovrebbe comunque essere
continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Adulti: la posologia di base e` di 2 g al giorno (1 g ogni 12
ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se
necessario, po essere aumentata a 3-4 g nei casi molto gravi
fino a 13 g per via endovenosa, riducendo opportunamente
l`intervallo tra la somministrazione a 8-6 ore.
Per quanto riguarda la somministrazione per via endovnosa
delle dosi piu` basse, si ricorre all`iniezione diretta da
eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia` in corso infusione
venosa si puo` pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra
dell`ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della
pinzettatura).
Alle dosi piu` elevate il cefotaxime puo` essere somministrato
per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2
g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione
fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per
infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto
2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).
Si raccomanda di non mescolare il cefotaxime con soluzioni di
sodio bicarbonato.
Allorche` si ricorra alal via endovenosa e` comunque
consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime
direttamente in vena.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore
dopo l`iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi
soggetti si consiglia l`impiego, fino a 2 volte al giorno, di
un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1%
(fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e
quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione
endovasale.
Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-
100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.
In alcuni casi estremamante gravi ed in pericolo di vita sono
state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di
intolleranza.
Nel promaturo la posologia non dovrebbe superare i 50
mg/kg/die dato che la funzionalita` renale non e` ancora
pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato
nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la
somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione
in sola acqua per preparazioni iniettabili.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` alle cefalosporine o ad altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Xame ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve
mai essere utilizzato:
per via endovenosa;
nei bambini di eta` inferiore ai 30 mesi;
nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita` alal
lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al
cefotaxime sodico;
nei pazienti con disturbi del ritmo;
nei pazienti con scompenso cardiaco grave.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l`allattamento (v. par. 4.6).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d`uso
Prima di iniziare la terapia con cefotaxime e` necessaria
accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni
di ipersensibilita` e cefotaxime, cefalosporine, penicillina
od altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno
evidenziato parziela allergicita` crociata fra penicillina e
cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa
anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere,
pertanto somministrato con cautela a quei pazienti che hanno
presentato reazioni di ipersensibilita` di tipo 1 alla
penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai
farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici,
compreso il cefotaxime.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia
ed istituire trattamento idoneo (amino vasopressorie,
antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi,
immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure
di emergenza.
Casi di colite pesudomembranosa sono stati descritti in
concomitanza all`uso di cefalosporine (e altri antibiotici a
largo spettro); e` importante prendere in cinsiderazione tale
diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la
terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera
la normale flora del colon e cio` puo` consentire la
crescita di clostridi.
Alcuni studi hano evidenziato che una tossina prodotta da
Clostridium difficile e` la causa principale della colite
associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l`interruzione del
trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di
elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite
di media o grave entita`. Se la colite non regredisce con
l`interruzione del trattamento e se e` grave, bisogna
somministrare vancomicina per os, che rappresenta
l`antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa
causata da Clostridium difficile.
L`irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa e`
rara; essa puo` essere evitata iniettando il farmaco molto
lentamente (3-5 minuti). La somministrazione delle
cefalosporine puo` interferire con alcune prove di
laboratorio, causando pseudopositivita` della glicosuria con i
metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi
enzimatici.
Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine,
possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e`
maggiore verso organismi opportunisti, specialmente
Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e
probabilmente associando tra loro piu beta -lattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con
cefalosporine, posotovota` dei tests di Coombs (talvolta
false).
Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui
con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali,
particolarmente colite.
Poiche` la diminuzione della funzionalita` renale influisce in
maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del
cefotaxime, la riduzione della dose e` necessaria solo in caso
di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance
della creatinina minore di 5 ml(min. la dose di mantenimento
va dimezzata.
L`uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo
controllo della funzione del rene.
Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica e` opportuno
precisare che il contenuto in sodio del farmaco e` di 2,09
mmol/grammo.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed
altri farmaci.
L`impiego contemporaneo di amidoglicosidi, associazione che
"in vitro" da` origine ad effetto sinergico od almeno
additivo, puo` essere indicato in infezioni particolarmente
gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in
siringhe separate; in questi casi e` raccomandato il controllo
costante della funzionalita` renale.
In corso di infezione da Pseudomonas aeruginosa puo` essere
indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico
anch`esso attivo nei confronti di questo particolare agente
patogeno.
La somministrazione di alte dosi di cefotaxime,
contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia
(furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la
funzionalita` renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia
che la funzionalita` renale puo` essere compromessa dalal
contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e
saluterici efficaci.
Il probenicid, somministrato per os e per breve tempo prima o
contemporaneamente al cefotaxime, usualmente rallenta il tasso
di escrezione dell`antibiotico e dei suoi metaboliti e
determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi
metaboliti piu` alte e piu` prolungate. Il volume di
distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla
somministrazione concominante di probenicid per via orale.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima
infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
Il cefotaxime passa nel latte materno pertanto e` necessario
decidere e interrompere l`allattamento o il trattamento con il
medicinale, tenendo in considerazione l`importanza del farmaco
per la madre.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari
Il cefotaxime non interferisce sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono
essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e,
occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita`.
La possibilita` di comparsa di questi ultimi e` maggiore in
individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di
ipersensibilita` ed in quelli con precedenti anamnestici di
allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.
In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le
seguenti reazioni:
Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito,
diarrea, piriso gastrica e dolori addominali. Il manifestarsi
di diarree gravi e prolungato e` stato messo in relazione con
l`impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza
si deve considerare la possibilita` di colite
pseudomembranosa. Nel caso che l`indagine coloscopica ne
confermi la diagnosi, l`antibiotico in uso deve essere
sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con
vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono
controindicati.
Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo,
prurito, artralgia e febbre da farmaci.
Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio:
transitoria neutropenia. granulocitopenia, eosinofilia e,
molto raramente, agranulocitosi.
Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche
(SGOT , SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina
totale.
Renali: transitorio aumento dell`azoto ureico e delel
concentrazioni sieriche di creatinina.
Locali: la somministrazione ev ha causato flebite e
tromboflebite e la somministrazione im ha causato dolore,
indurimento e fragilita` nella sede di iniezione.
Altre reazioni: cefalea, vertigini, senso di costrizione
toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione,
astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici
di latticodeidrogenasi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
4.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
J01DA10 Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine e sostanze
correlate.
Il cefotaxime e` un antibiotico a largo spettro,
particolarmente attivo anche in presenza di 2-lattaminasi
batteriche. Il cefotaxime e` attivo "in vitro" sia su batteri
Gram-negativi che Gram-positivi, sia aerobi che anaerobi.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Il cefotaxime non e` apprezzabilmente assorbito dal tratto
gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per via
parenterale.
Dopo somministrazione im i picchi ematici sono raggiunti in
circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24
microg/ml dopo 1 g; 12 microg/ml dopo 500 mg; 5 microm/ml dopo
250 mg; l`emivita plasmatica media e` di 70-80 minuti.
Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici
vengono raggiunti in 5-10 secondi e corrispondono ai seguenti
valori 214 microg/ml dopo 2 g; 110 mircog/ml dopo 1 g; 40
microg/ml dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40
secondi.
Dopo somministrazione im e ev della dose abituale il
cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei;
umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio,
tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico, e
cefalorachidiano.
Il cefotaxime e` parzialmente metabolizzato nel fegato e a
desacefotaxime che ha attivita` antibatterica.
Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente
nelel urine. Negli adulti con normale funzionalita` renale
circa il 40-60%, della dose singola im o ev e` escreto nelle
urine immodificato e circa il 24% e` escreto come
desacetilcefotaxime nelle 24 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del cefotaxime somministrato per via ev, e` compresa,
nel topo e nel ratto, fra 9000 e 1000 mg/kg peso corporeo ed
e`, nel cane, superiore a 1500 mg/kg; per via i.p. e s.c. e`,
nel topo rispettivamente di 12060 e 18700 mg/kg, mentre per
via im nel ratto e` superiore a 7000 mg/kg.
La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxime fino a
350 mg/kg s.c. a ratti e im a cani non ha indotto variazioni
significative dei parametri esaminati.
Studi effettuati su ratti e su conigli hanno evidenziato che
il cefotaxime e` privo di effetti teratogeni; non sono stati
compromessi ne` l afertilita` ne` lo sviluppo pari- e post-
natale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e endovenoso: Acqua per preparazioni
iniettabili
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare: Acqua per preparazioni iniettabili,
lidocaina cloridrato
Xame 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso: Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilita`
Si raccomanda di non miscelare Xame con soluzioni di sodio
bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.
6.3 Validita`
2 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, nella
confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Il
prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del
flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente)
deve essere utilizzato immediatamente. L`eventuale residuo
deve essere gettato.
Le soluzioni allestite incluse quelle diluite con tecnica
asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente
stabili per 24 ore a 2-8 gradi C e al riparo dalla luce, ma in
ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si
raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove e` possibile,
entro 3 ore dalal loro costituzione. Dopo l`uso va gettato
anche se utilizzato solo parzialmente. ?
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconi in vetro tipo III incolore con tappo in gomma
tromobulitica con flip cao; fiale in vetro tipo I incolore.
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e endovenoso: 1 flacone polvere da 1 g + 1
fiala solvente da 4 ml di acqua per preparazioni niettabili
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare: 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala
solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml
Xame 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso: 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala
solvente da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
6.6 Istruzioni per l`uso
Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il
contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di
polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del
flaconcino e procedere con l`iniezione.
Il prodotto sciolto fin dall`inizio, si presenta di tonalita`
gialla, cio` non pregiudica l`efficacia e la tollerabilita`
del farmaco.
Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai
essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO E DATA
DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e endovenoso: 1 flacone + 1 fiala solvente
4 ml AIC n. 035888015
Xame 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare: 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml AIC n.
035888027
Xame 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso: 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml AIC n.
035888039
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
16.09.2004
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
16.09.2004
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