DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
YERASEL 10% SPRAY CUTANEO SOLUZIONE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Ketoprofene 10 g
Uno spruzzo contiene 20 mg di ketoprofene
Eccipienti: glicole propilenico
Per l’elenco completo degli eccipienti,
FORMA FARMACEUTICA
Spray cutaneo, soluzione
Soluzione trasparente giallognola con un profumo di menta che, dopo averla spruzzata, forma una sottile pellicola di gel sulla pelle.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del dolore locale di varia natura reumatica, traumatica a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.
Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti (età superiore ai 12 anni)
Applicare da 3 a 6 spruzzi sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno.
La quantità di medicinale deve essere usata in modo da coprire la zona dolente.
Non devono essere utilizzati più di 18 spruzzi al giorno (corrispondenti a 360 mg di ketoprofene).
La durata del trattamento non deve superare 1 settimana.
Distribuire delicatamente sulla cute, massaggiando per qualche minuto e lasciare asciugare.
Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.
Controindicazioni
Yerasel non deve essere usato in caso di:
- pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
- note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri FANS
- storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi
- esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere par 4.4).
YERASEL non deve essere usato nei pazienti che hanno manifestato in precedenza ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti o a un prodotto solare.
YERASEL, inoltre, non deve essere utilizzato su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.
YERASEL è controindicato durante il terzo trimestre della gravidanza (vedere par. 4.6).
YERASEL è controindicato nei bambini (età inferiore a 12 anni).
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
- Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
- Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
- Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione o di ipersensibilità si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
- Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza, o di altro materiale usato, che aumenta ancora di più l’assorbimento percutaneo).
Usare con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale, poiché con l’uso di altri antiinfiammatori per uso locale sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse consistenti in affezioni renali.
I soggetti che soffrono di asma bronchiale o di allergie devono utilizzare il medicinale solo sotto il diretto controllo del medico.
Il medicinale non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.
In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento.
Il medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Interazioni
Sono improbabili interazioni poiché le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione locale sono basse.
Gravidanza e allattamento
In assenza di dati clinici con la forma per uso locale si fa riferimento alle forme per uso sistemico:
Gravidanza
Primo e Secondo trimestre
In gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di Ketoprofene durante il primo e secondo trimestre deve essere evitatao.
Terzo trimestre
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Pertanto il Ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sulla secrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Nessuno
Effetti indesiderati
Sono state segnalate:
- reazioni cutanee localizzate, come eritema, prurito e sensazione di bruciore,
- rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate,
- reazioni di ipersensibilità
- reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Sono state riportate reazioni cutanee di tipo allergico e dermatiti.
Non comuni (1/100 - 1/1000):
Eritema, bruciore, prurito, eczema.
Rari (< 1/1000):
Reazioni di fotosensibilità, eruzioni bollose, orticaria.
Molto rari:
Casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.
Sovradosaggio
È improbabile un sovradosaggio per somministrazione locale. Se ingerito accidentalmente, il medicinale può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso locale; codice ATC: M02AA10.
Il ketoprofene è un derivato dell’acido fenil-propionico di natura non steroidea con proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
L’esatto meccanismo dell’azione antiinfiammatoria del ketoprofene non é noto. Il ketoprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.
Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione percutanee ripetute, i livelli plasmatici erano circa 60 volte più bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione singola orale di ketoprofene.
Nell’area interessata i livelli tissutali avevano simile intervallo di concentrazione sia in caso di trattamento per uso cutaneo che per uso orale, ma con l’uso locale la variabilità interindividuale è più elevata.
La biodisponibilità del ketoprofene dopo somministrazione locale è stata stimata essere circa il 5% livello ottenuto per somministrazione orale, sulla base dei dati di escrezione urinaria.
Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 99%.
Il ketoprofene è escreto per via renale, principalmente in forma glucuro-coniugata.
Dati preclinici di sicurezza
Dopo somministrazione cronica di ketoprofene per via orale nell’animale sono state osservate le tipiche lesioni a carico dell’apparato gastrointestinale ed i cambiamento a livello renale provocate dagli antiinfiammatori non steroidei.
I dati sull’animale non hanno rivelato effetti mutageni, cancerogeni o teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Eccipienti
Lecitina di soia, glicole propilenico, alcool isopropilico, alcool etilico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, sodio idrossido, olio di menta piperita, acqua depurata.
Incompatibilità
Nessuna nota
Periodo di validità
4 anni
Il medicinale deve essere utilizzato entro un anno dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.
Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato da 30 ml, chiuso con pompa erogatrice.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Istruzioni per l’utilizzo
•Utilizzare il flacone tenendolo nella posizione verticale;
•la prima volta che si usa lo spray, puntare il tubetto dello spray lontano dal viso e premere in giù lo stantuffo con forza per 3-4 volte, fino a che non compaia un sottile spruzzo;
•puntare il beccuccio sull’area interessata e premere ancora in giù lo stantuffo. Ogni premuta rilascia uno spruzzo;
•dopo aver applicato il numero corretto di spruzzi (vedere Par.4.2) asciugare la parte finale del beccuccio dello spray con un fazzoletto di carta, per evitarne il blocco al successivo riutilizzo del flacone;
•non cercare di introdurre niente all’interno del beccuccio; se si manifesta un blocco riportare il flacone al farmacista.
Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.
Tenere il flacone lontano dalle fiamme libere; non bruciare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Rudolfsplatz 2/1/8, A - 1010 Vienna, Austria
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
037817018
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Aprile 2010
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2011
