DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
0.025% collirio, soluzione.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di prodotto contiene 0.345 mg di ketotifene fumarato pari a 0.25 mg di ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 8,5 g di ketotifene o fumarato. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Ciascuna goccia contiene 8,5 g di ketotifene o fumarato. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione colore chiaro, tendente al giallo.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Posologia e modo di somministrazione
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì. Contenuto e contenitore restano sterili fino all´apertura della chiusura originale.
Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce.
Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce.
Controindicazioni
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione di Zaditen come conservante può alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell´instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle.
Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.
Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.
Interazioni
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un´applicazione e l´altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell´alcool.
Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Gravidanza e allattamento
Non disponiamo di dati clinici sull´uso del ketotifene collirio in gravidanza.
Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
I livelli sistemici di ketotifene dopo l´applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale.
Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l´escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno.
Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.
Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
I livelli sistemici di ketotifene dopo l´applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale.
Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l´escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno.
Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine -
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall´utilizzo di macchinari.
Effetti indesiderati
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell´occhio: Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata. Effetti non comuni: visione offuscata (durante l´instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie del sistema nervoso: Effetti non comuni: mal di testa Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Effetti non comuni: sonnolenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria Patologie gastrointestinali Effetti non comuni: secchezza delle fauci Disturbi del sistema immunitario Effetti non comuni: ipersensibilità
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L´assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni.
I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l´ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l´ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici Codice ATC: S01GX08 (codice proposto) Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1.
Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un´azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull´infiltrazione, l´attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un´azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull´infiltrazione, l´attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
Proprietà farmacocinetiche
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con ZADITEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml). Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore.
Circa l´1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l´urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene.
Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.
Circa l´1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l´urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene.
Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l´uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Eccipienti
Benzalconio cloruro Glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524), acqua per preparazioni iniettabili
Incompatibilità
Non pertinente.
Periodo di validità
Flacone chiuso: 2 anni.
Dopo l´apertura: 28 giorni.
Dopo l´apertura: 28 giorni.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
Natura e contenuto della confezione
Il flacone è un contenitore bianco di LDPE con contagocce di LDPE trasparente e il tappo bianco di HDPE con un sistema di sicurezza per l´apertura.
Il flacone contiene 5 ml di collirio, soluzione
Il flacone contiene 5 ml di collirio, soluzione
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Non sono richieste particolari istruzioni.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
Novartis Farma, SpA L.go Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
AIC n: 024574105/M
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.
19/06/2001/30/06/2005
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2007
