DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XYLOCAINA 2% soluzione iniettabile.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: lidocaina cloridrato mg 20.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Anestesie per infiltrazione loco-regionale.
Posologia e modo di somministrazione
Uso perineurale, sottocutaneo, epidurale, intratecale, intrarticolare.
La dose massima raccomandata per Xylocaina 2% soluzione iniettabile è 10 ml. Questa dose deve essere opportunamente ridotta nei bambini e nei pazienti in cattive condizioni.
Attenzione: le siringhe preriempite monouso non contengono eccipienti parasettici e devono essere usate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze devono essere scartate.
Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico). Sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
L'uso di lidocaina per infiltrazione richiede sempre l'immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.
La sicurezza d'impiego della lidocaina dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall'adozione di misure precauzionali.
Il prodotto deve essere pertanto usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell'età e dello stato fisico dei pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.
Usare la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare.
La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni; l'iniezione di dosi ripetute di lidocaina può determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all'accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione intravenosa.
Le metodiche di anestesia loco-regionale devono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l'iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate.
L'anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformità spinali, di stati settici o di ipertensione.
Nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico.
Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Interazioni
Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici può aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.
Gravidanza e allattamento
In gravidanza, l'anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post maternità, insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato. In ogni caso in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.
Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali da lidocaina sono rappresentati da reazioni di ipersensibilità o da elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale. Le reazioni da ipersensibilità comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con mezzi convenzionali. Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono soprattutto il SNC e l'apparato cardiovascolare. L'interessamento del SNC può manifestarsi sotto forma di eccitazione o di depressione con vertigini, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza può essere la prima manifestazione. L'interessamento cardiovascolare è caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione miocardica, fino all'arresto cardiaco.
Sovradosaggio
Gli effetti collaterali gravi dovuti a sovradosaggio (vedere capitolo Effetti Indesiderati) possono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
La Xylocaina (lidocaina) è un anestetico locale con un vasto campo di applicazione caratterizzata da un breve periodo di latenza, una buona attività anestetica profonda e di superficie.
Data la lunga durata dell'analgesia, fino a circa 60 minuti, in caso di anestesia per infiltrazione, e data la considerevole efficacia ischemica, questo preparato produce un effetto sicuro e permette una buona visione del campo dell'operazione.
ATC: N01BB02 Anestetici locali
Proprietà farmacocinetiche
La Xylocaina, impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco mediamente entro 15-20 minuti dalla somministrazione.
Il farmaco si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell'organismo e la sua emivita è di circa 2 ore. Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
Dati preclinici di sicurezza
La DL50 della Xylocaina per e.v. è di 33,3 mg/kg nel topo. Per somministrazione s.c., la DL50 è rispettivamente di 425 mg/kg nel topo e di 100 mg/kg nel coniglio.
In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la Xylocaina, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali.
Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Incompatibilità
Nessuna nota
Periodo di validità
La validità del prodotto a confezionamento integro è di 3 anni.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla siringa.
Natura e contenuto della confezione
Siringhe preriempite monouso in vetro neutro.
Confezioni:
1 siringa preriempita monouso da 5 ml.
1 siringa preriempita monouso da 10 ml.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Volta -Via F. Sforza – 20080 Basiglio (MI)
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Xylocaina 2% soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita monouso da 5 ml - A.I.C. 004535062
Xylocaina 2% soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita monouso da 10 ml - A.I.C. 004535074
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
G.U. 14.02.1998/ giugno 2000
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
04.05.1998
