DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZADITEN - Collirio MONODOSE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,4 ml di prodotto contengono 0,138 mg di ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 9,5 mg di ketotifene fumarato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione in contenitori monodose di colore chiaro, tendente al giallo.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Posologia e modo di somministrazione
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore monodose.
Controindicazioni
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Non pertinente.
Interazioni
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Gravidanza e allattamento
Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.
Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.
Effetti indesiderati
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie dell’occhio
Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.
Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie del sistema nervoso
Effetti non comuni: mal di testa.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Effetti non comuni: sonnolenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria.
Patologie gastrointestinali
Effetti non comuni: secchezza delle fauci.
Disturbi del sistema immunitario
Effetti non comuni: ipersensibilità.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici
Codice ATC: S01GX08
Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
Proprietà farmacocinetiche
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con ZADITEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).
Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Eccipienti
• Glicerolo (E 422)
• Idrossido di sodio
• Acqua per preparazioni iniettabili
Incompatibilità
Non pertinente.
Periodo di validità
In blister chiuso: 2 anni.
Dopo l’apertura del blister: 28 giorni.
Contenitore monodose conservato nella scatola senza blister: 3 mesi.
Dopo l’apertura, il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
Natura e contenuto della confezione
Il contenitore monodose è un contenitore da 0,4 ml di LDPE trasparente. Ogni blocco da 5 contenitori monodose è contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato con un foglio di alluminio e uno strato di carta. Confezioni da: 5, 20, 30, 50, 60 contenitori monodose.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Non sono richieste particolari istruzioni.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Novartis Farma S.p.A.
L.go Umberto Boccioni, 21040 - Origgio /VA
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 024574055/M - 5 contenitori monodose
A.I.C. n. 024574067/M - 20 contenitori monodose
A.I.C. n. 024574079/M - 30 contenitori monodose
A.I.C. n. 024574081/M - 50 contenitori monodose
A.I.C. n. 024574093/M - 60 contenitori monodose
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
19/06/2001 - 30/06/2005
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dicembre 2008
