DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZANIPRIL
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di enalapril maleato (pari a 15.29 mg di enalapril) e 10 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 9.44 mg di lercanidipina).
Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 92.0 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse gialle, rotonde, biconvesse.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg.
L’associazione fissa Zanipril 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell’ipertensione.
Posologia e modo di somministrazione
I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg, hanno la possibilità di assumere una dose maggiore di enalapril in monoterapia o passare a Zanipril 20 mg/10 mg.
Si raccomanda la titolazione individuale dei componenti. Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti.
Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino. Questo prodotto non deve essere assunto con del succo di pompelmo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).
Anziani : la dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere "Insufficienza renale").
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni : non essendo stati condotti studi clinici su pazienti di età inferiore a 18 anni, la somministrazione a bambini e adolescenti non è attualmente raccomandata.
Insufficienza renale : Zanipril è controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Insufficienza epatica : Zanipril è controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Controindicazioni
Zanipril non deve essere somministrato nei seguenti casi:
• ipersensibilità ad uno dei principi attivi (enalapril o lercanidipina), ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale
• 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6)
• ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, inclusa la stenosi aortica
• insufficienza cardiaca congestizia non trattata
• angina pectoris instabile
• infarto miocardico avvenuto da meno di un mese
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi
• grave insufficienza epatica
• trattamento concomitante con:
- potenti inibitori di CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5)
- ciclosporina (vedere il paragrafo 4.5)
- succo di pompelmo (vedere il paragrafo 4.5)
• anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore
• angioedema ereditario o idiopatico
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Ipotensione sintomatica
È richiesto un monitoraggio particolarmente attento per l’enalapril in caso di:
• grave ipotensione con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg
• scompenso cardiaco
L’ipotensione sintomatica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi trattati con l’enalapril, è più probabile che l’ipotensione sintomatica si verifichi se il paziente è ipovolemico, ad esempio in caso di terapia con diuretici, limitazione del sale nella dieta, dialisi, diarrea o vomito (vedere il paragrafo 4.5). È stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata. È più probabile che ciò accada nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca più grave, a seguito dell’uso di elevate dosi di diuretici dell’ansa, iponatriemia o insufficienza renale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti devono essere seguiti attentamente in caso di aggiustamento della dose di enalapril e/o del diuretico. Considerazioni simili si applicano a pazienti con ischemia cardiaca o patologie cerebrovascolari per i quali un’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa potrebbe dar luogo ad infarto miocardico o ad un incidente cerebrovascolare.
Qualora dovesse verificarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a ulteriori dosi, che possono essere somministrate generalmente senza difficoltà non appena la pressione arteriosa sarà aumentata dopo l’espansione della volemia.
In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o ridotta, la somministrazione di enalapril può provocare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto e generalmente non costituisce un motivo di interruzione del trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, può rendersi necessaria la riduzione della dose e/o l’interruzione del diuretico e/o dell’enalapril.
Sindromi da disfunzione del nodo del seno
Si raccomanda particolare cautela nell’uso della lercanidipina in pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pacemaker).
Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca
Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è necessario prestare cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra durante il trattamento con calcio-antagonisti. È stato evidenziato che i pazienti affetti da ischemia cardiaca hanno un elevato rischio cardiovascolare durante il trattamento con alcune diidropiridine a breve durata d’azione. Sebbene la lercanidipina abbia una lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela.
In rari casi, alcune diidropiridine possono causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente, nei pazienti con angina pectoris pre-esistente, questi attacchi possono verificarsi con maggiore frequenza, durata o gravità. Potrebbero essere osservati isolati casi di infarto miocardico (vedere il paragrafo 4.8).
Insufficienza
