DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZANTAC 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film di Zantac 75 mg contiene 75 mg di ranitidina (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidità e pirosi gastrica.
Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Assumere una compressa di Zantac 75 mg quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.
Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.
Non è necessario assumere le compresse con il cibo.
I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano, o continuano dopo 14 giorni.
Insufficienza renale:
Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con significativa insufficienza renale (livelli di clearance della creatinina <50 ml/min). Si raccomanda che, seguendo il consiglio del medico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), il paziente non assuma più di due compresse di Zantac 75 mg nell’arco delle 24 ore.
Bambini:
Non è raccomandato l’impiego di Zantac 75 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota alla ranitidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Il trattamento con un antagonista H2-istaminico può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi. Pazienti di mezza età o più anziani, che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, o perdita di peso non intenzionale che s'accompagna a sintomi dispeptici, devono consultare il medico prima dell’uso.
Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta
Pazienti con disturbi gravi della funzionalità renale/epatica, quelli che sono in continuo controllo medico e quelli che hanno assunto qualsiasi altro medicinale (sia prescritto che auto prescritto) devono essere avvisati di consultare il loro medico prima dell’uso.
La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). In tali pazienti l’uso del prodotto non è appropriato.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola o con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 – 2,64)
I pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei, specialmente quelli con storia di ulcera devono consultare il medico prima dell’utilizzo.
Interazioni
La ranitidina può influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:
1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:
La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
2) Alterazione del pH gastrico:
La biodisponibilità di alcuni farmaci può essere alterata. In alcuni casi si manifesta un incremento di assorbimento (es. triazolam, midazolam, glipizide) in altri casi si manifesta diminuzione dell’assorbimento (es. ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Gravidanza e allattamento
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per altri farmaci, i prodotti contenenti ranitidina non devono essere utilizzati in gravidanza senza consultare il medico.
La ranitidina è escreta nel latte materno. Le donne che allattano devono essere avvisate di parlare col medico prima di assumere prodotti contenenti ranitidina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari sono insufficienti.
Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico.
Questi eventi sono stati riportati dopo la somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati e anziani.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache
Molto raro: come per gli altri antagonisti dei recettori H2 bradicardia e blocco atrio-ventricolare e asistolia.
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite acuta.
Non comune: dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea (questi sintomi per lo più migliorano nel trattamento continuato).
Patologie epatobiliari
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatiti in genere reversibili (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash cutaneo, prurito.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie
Raro: aumento della creatinina plasmatica (solitamente di scarsa entità, che si normalizza nel trattamento continuato).
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza della ranitidina è stata ben valutata nei bambini da 0 a 16 anni con malattie acido-corrrelate risultando ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti.
I dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine sono limitati, in particolare relativamente alla crescita e allo sviluppo.
Sovradosaggio
L’esperienza clinica con il sovradosaggio è limitata. Le ingestioni acute fino a 18 g per via orale segnalate, sono state associate ad effetti indesiderati transitori simili a quelli che si incontrano nella normale esperienza clinica. Inoltre sono stati segnalati vomito, irritabilità ed insonnia nei bambini e sonnolenza e nausea negli adulti. In caso di sovradosaggio si raccomanda una terapia sintomatica e di supporto.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori H2
Codice ATC: A02B A02
La ranitidina è un antagonista specifico dei recettori H2 istaminici ad azione rapida. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il volume che il contenuto di acido e di pepsina della secrezione. La ranitidina possiede una lunga durata d'azione e una singola dose di 75 mg sopprime in modo efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore. Studi clinici hanno mostrato che Zantac 75 mg può alleviare i sintomi fino ad un massimo di dodici ore.
Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità della ranitidina è costantemente circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg, le concentrazioni plasmatiche al picco, normalmente nell’intervallo di 236-270 ng/ml, vengono raggiunte dopo 2-3 ore. Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg inclusi.
La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata. L'eliminazione del farmaco avviene principalmente per secrezione tubulare. L'emivita di eliminazione è di 2-3 ore.
In studi di eliminazione con bilancio di massa condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto nelle urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreto nelle urine ed il 26% nelle feci. L'analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa; circa il 6% della dose è escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina e l'1-2% come analogo dell'acido furoico.
Dati preclinici di sicurezza
Nessun dato in particolare.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Eccipienti
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Ipromellosa
Titanio diossido E171
Triacetina
Ferro ossido rosso sintetico E172
Incompatibilità
Nessuna
Periodo di validità
3 anni
Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Natura e contenuto della confezione
Compresse in blister di alluminio/PVC/poliamide contenuti in confezioni da 5, 6, 10, 12, 24 o 48 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2 – Verona
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Confezione 5 compresse: A.I.C. n. 024448159/M
Confezione da 6 compresse A.I.C. n. 024448300/M
Confezione 10 compresse: A.I.C. n. 024448161/M
Confezione da 12 compresse A.I.C. n. 024448298/M
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
5, 10 compresse: 12 novembre 1996/23 luglio 2008
6,12 compresse: 6 maggio 2011
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
26 settembre 2011
