DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XYLONOR spray
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xylonor spray: 100 g di soluzione contengono:
Principio Attivo: lidocaina base 15,00 g; cetrimonio bromuro 0,15 g
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per spray in flacone con micropompa dosatrice.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima dell'iniezione.Anestesia superficiale per l'avusione di denti decidui.Estrazione dei denti piorroici.Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.Eliminazione dei riflessi nelle prese d'impronta.Ablazione del tartaro dentale.
Posologia e modo di somministrazione
Xylonor spray
Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l'apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente per vuotare la cannula. Lasciare il diffusore in situ. Ogni pressione fa uscire circa 100 mg di liquido, pari a 15 mg di lidocaina.
Localizzare l'estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente. Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa nel corso della stessa seduta.
Controindicazioni
Ipersensibilità già nota ai componenti.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Negli sportivi può dare luogo a un test positivo nell'esame antidoping.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell'applicazione.
Non superare la dose massima di 1,6 g di soluzione per ogni trattamento (ca. 20 spruzzi).
Interazioni
Non sono note.
Gravidanza e allattamento
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Effetti indesiderati
Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a dosaggio eccessivo e/o rapido assorbimento o ad ipersensibilità individuale. Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell'uso di anestetici locali somministrati per via sistemica. Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento d'emergenza. Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico.
Sovradosaggio
Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato. Se dovesse avvenire l'eventuale tossicità a livello del sistema nervoso centrale dovrebbe essere trattato con una dose molto piccola di barbiturico o con una benzodiazepina o con somministrazione di ossigeno e ventilazione controllata.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
Il Xylonor è caratterizzato dalla associazione:
di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina.da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: bromuro di cetrimonio.
All'azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale. Xylonor agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.
Proprietà farmacocinetiche
Xylonor se è anche parzialmente ingerito è inattivato durante la digestione se parzialmente assorbito a seguito della somministrazione topica sulle mucose la quantità di lidocaina assorbita per questa via è molto piccola ed essa viene metabolizzata nel fegato. Due sono i metaboliti più importanti della lidocaina: mono - etil - glicinexilidine (MEGX) e glicinexilidine (GX), essi vengono eliminati attraverso le vie renali. Il bromuro di cetrimonio è assorbito in piccolissime parti nel tratto digestivo: meno del 92% della dose ingerita può essere trovata nelle feci.
Dati preclinici di sicurezza
La DL50 orale nel topo è pari a 292 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Eccipienti
Xylonor spray: essenza menta spearmint; saccarina; glicole dipropilenico; alcool etilico.
Incompatibilità
Non nota.
Periodo di validità
A confezionamento integro la durata di stabilità è di tre anni.
Speciali precauzioni per la conservazione
Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.
Natura e contenuto della confezione
Xylonor spray: astuccio di cartone contenente 1 flacone in vetro dotato di micropompa dosatrice.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Non pertinente.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SPECIALITES SEPTODONT - 58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint - Maur, France
Rappresentante per la vendita in Italia:
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Via Figini, 41 20053 Muggiò (MI)
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Xylonor Spray: flacone con 36 ml di soluzione e micropompa erogatrice. AIC n. 023787106
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
24 - 12 - 1981.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 1996
