DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZABAK 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato acido corrispondente a 0,25 mg di ketotifene.
Per l’elenco completo degli eccipienti,
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Liquido chiaro, da incolore a debolmente giallo bruno.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Posologia e modo di somministrazione
Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): una goccia di ZABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno.
Modo di somministrazione
Il paziente deve essere istruito a:
• prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce;
• lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione,
• per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del contagocce.
Controindicazioni
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Nessuna particolare precauzione.
Interazioni
Se ZABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati adeguati sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno.
ZABAK collirio può essere usato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.
Effetti indesiderati
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie dell’occhio
Comune (≥1/100, <1/10): irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.
Non comune (≥1/1,000, <1/100): cisione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie del sistema nervoso
Non comune (≥1/1,000, <1/100): cefalea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune (≥1/1,000, <1/100): sonnolenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune (≥1/1,000, <1/100): rash, eczema, orticaria.
Patologie gastrointestinali
Non comune (≥1/1,000, <1/100): secchezza delle fauci.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune (≥1/1,000, <1/100): ipersensibilità.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici. Codice ATC: S01GX08.
Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1.
Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
ZABAK è un collirio senza conservanti. È presentato in un flacone multidose (sistema ABAK®) dotato di un dispositivo contenente una membrana filtrante (0,2 micron) per proteggere la soluzione dalla contaminazione microbica durante il periodo di utilizzazione.
Proprietà farmacocinetiche
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con ketotifene collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano in molti casi inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).
Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale di 3 - 5 ore ed una emivita terminale di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti. Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo in relazione all’uso di ketotifene collirio sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Eccipienti
Glicerolo
Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Incompatibilità
Non pertinente.
Periodo di validità
2 anni.
Dopo prima apertura: 8 settimane.
Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Natura e contenuto della confezione
5 ml (corrispondenti ad almeno 150 gocce senza conservante) in flacone multidose (PE) con contagocce (PE) dotato di una membrana filtrante da 0,2 micron (in polieteresolfone) che protegge la soluzione dalla contaminazione microbica e di una cartuccia in polietilene a bassa densità (LDPE) che controlla il flusso del collirio attraverso il filtro.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 040504019/M
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Giugno 2011
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2011
