DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XYLOCAINA Astra 10% spray per mucosa orale
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Principio attivo: lidocaina base g 10.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spray, priva di gas propellenti, per anestesia di superficie. Uso odontoiatrico.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Xylocaina Astra 10% Spray per mucosa orale è indicata per la puntura nell'anestesia per iniezione, rimozione del tartaro dai denti, presa di impronte con l'anello di rame o col cucchiaio, fotografia intraorale a raggi X e altri usi.
Posologia e modo di somministrazione
La valvola dosatrice è in grado di erogare 10 mg di lidocaina ad ogni spruzzo.
Il numero di erogazioni dipende dalla estensione dell'area da anestetizzare.
Si consigliano comunque, come posologia abituale, 1-5 erogazioni, pari a 10-50 mg di lidocaina. La dose massima raccomandata non deve superare le 20 erogazioni, pari a 200 mg di lidocaina.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso la lidocaina e gli anestetici locali di tipo amidico o verso altri componenti della soluzione spray.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Evitare il contatto con gli occhi. Non superare la dose massima raccomandata.
Ai pazienti anziani o debilitati ed ai bambini deve essere somministrata una dose proporzionata all'età ed alle condizioni fisiche.
Essendo l'assorbimento a livello della mucosa piuttosto elevato, Xylocaina Astra 10% Spray per mucosa orale deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano una mucosa traumatizzata e/o flogosi nell'area da anestetizzare.
Il contenuto del flacone è sufficiente per circa 500 erogazioni.
Nella confezione è inclusa una cannula di plastica da applicare alla valvola dosatrice, per poter direzionare il getto dello spruzzo sull'area interessata.
La cannula può essere riutilizzata dopo lavaggio mediante bollitura in acqua, ogni volta per 5 minuti, per non più di 100 volte. Non deve essere sterilizzata in autoclave.
La punta della cannula non deve essere assolutamente tagliata in quanto ciò comprometterebbe l'efficienza del sistema di erogazione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Interazioni
Nelle specifiche modalità di somministrazione non sono note interazioni con altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Xylocaina Astra 10% Spray per mucosa orale non è controindicata nei casi di gravidanza accertata o presunta.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Alle dosi consigliate Xylocaina Astra 10% Spray per mucosa orale non influenza la capacità di attenzione.
Effetti indesiderati
I possibili effetti collaterali da lidocaina somministrata sotto forma di spray, sono rappresentati essenzialmente da reazioni da ipersensibilità comprendenti edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che devono essere trattati con i mezzi convenzionali.
Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio da lidocaina somministrata come anestetico di superficie. Nel caso si verificassero i sintomi da sovradosaggio noti per gli anestetici locali, adottare le opportune misure già previste per questa categoria di farmaci.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
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Proprietà farmacocinetiche
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Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Eccipienti
Etanolo 95%; polietilenglicole 400; essenza di banana; saccarina; mentolo, acqua purificata.
Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
Periodo di validità
3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro da 50 ml con valvola dosatrice, dotato di cappuccio porta-cannula.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ASTRAZENECA S.p.A.
Palazzo Volta, Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Flacone da 50 ml AIC n. 004535098
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
G.U. 20.06.98/ giugno 2000
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
04.05.98
