ZERINETTACM
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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ZERINETTA CM 150 mg + 1 mg supposte
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Una supposta pediatrica contiene:
principi attivi: paracetamolo mg 150; clorfenamina maleato mg 1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Supposte pediatriche.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dei sintomi dell`influenza e del raffreddore.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Bambini da 3 a 5 anni_ 1-2 supposte pediatriche al di`. Bambini di
eta` superiore ai 5 anni: 2 supposte pediatriche al di`.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` note verso i singoli componenti e verso altri
antistaminici di analoga struttura chimica. I prodotti a base di
paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta
insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli
affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare nelle stenosi
piloriche e duodenali o di altri tratti dell`apparato
gastroenterico ed urogenitale.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Se la febbre persiste per piu` di tre giorni oppure se i sintomi
non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure
sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita` eccessiva
di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di
continuare la somministrazione.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano
reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da
composto a composto. L`effetto secondario piu` frequente e` la
sedazione che puo` manifestarsi con sonnolenza.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od
epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiche` se il paracetamolo e` assunto in dosi
elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare
un`epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e
del sangue anche gravi. Invitare il paziente a contattare il
medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la
voce "Interazioni".
L`assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
Le supposte contengono sodio metabisolfito; tale sostanza puo`
provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici
reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
4.5)
INTERAZIONI:
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l`induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione
a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio
rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide,
fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo
puo` interferire con la determinazione della uricemia (mediante il
metodo dell`acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
L`uso degli antistaminici puo` mascherare i primi segni di
ototossicita` di certi antibiotici.
Il prodotto puo` interagire con antidepressivi triciclici,
neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema
nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti,
ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.
Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente a
Zerinetta CM, potendo causare significative interazioni,
anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione
anticolinergica.
L`ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti puo`, con un
meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del
paracetamolo.
E` sconsigliabile l`uso del prodotto se il paziente e` in
trattamento con antiinfiammatori.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non pertinente.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non pertinente.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di
vario tipo e gravita` inclusi casi di eritema multiforme, sindrome
di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita` quali ad esempio
angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono
stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia,
leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della
funzionalita` epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene
(insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,
anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Zerinetta CM puo` causare soprattutto sonnolenza, astenia,
fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria,
ispessimento delle secrezioni bronchiali, eventualmente riducibili
somministrando il prodotto dopo i pasti.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti
depressivi sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia,
depressione respiratoria. In caso di iperdosaggio, il
paracetamolo, contenuto in Zerinetta CM, puo` provocare citolisi
epatica e puo` evolvere verso la necrosi massiva.
L`N-acetilcisteina, somministrata nelle ore subito seguenti
l`ingestione di paracetamolo e` efficace nel limitare il danno
epatico. Si consiglia di ricorrere alle abituali misure per
rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito;
tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di
supporto.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
L`infiammazione della mucosa rappresenta il processo patologico
fondamentale di numerose affezioni delle prime vie respiratorie ed
e`, al tempo stesso, responsabile dei vari sintomi che lo
accompagnano. Zerinetta CM esplica la sua attivita` contro questi
fastidiosi sintomi che ne derivano (rinorrea, prurito nasale,
lacrimazione, raucedine, tosse, cefalea, febbre, malessere
generale) mediante l`azione dei due principi attivi che lo
compongono: paracetamolo, e clorfenamina.
L`attivita` dei singoli componenti puo` cosi` essere riassunta:
PARACETAMOLO:
esercita un`azione antifebbrile e antidolorifica.
CLORFENAMINA MALEATO:
prototipo degli antistaminici alchilaminici,
e` considerata fra le sostanze piu` attive nell`antagonizzare gli
effetti dell`istamina, mentre non sembra provocare, alle dosi
abitualmente impiegate nei rinologici, effetti sedativi
paragonabili a quelli di altri antistaminici. La sua azione tende
a ridurre i sintomi del raffreddore, quali la secrezione nasale,
la lacrimazione e, in genere, la congestione delle mucose.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
PARACETAMOLO:
dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene
assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto
gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si
raggiunge in 30-120 minuti). Il farmaco viene distribuito
rapidamente nei tessuti.
La biodisponibilita` assoluta varia tra il 65-89%, indicando un
effetto di primo passaggio. Il digiuno accelera l`assorbimento ma
non influenza la biodisponibilita`. Dopo somministrazione rettale,
il picco plasmatico si raggiunge dopo 1,5-3 ore. La
biodisponibilita` assoluta varia tra il 30% e il 40%. L`emivita
plasmatica e` di 1,5-3 ore alle dosi terapeutiche; il paracetamolo
viene ampiamente metabolizzato nel fegato principalmente a
composti coniugati inattivi dell`acido glucuronico coniugato
(circa il 60%) e dell`acido solforico (circa il 35%) che vengono
escreti completamente per via urinaria entro le 24 ore. Meno del
5% della dose di paracetamolo e` escreta come tale nell`urine.
L`emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata nei
bambini e la via metabolica predominante e` la solfato-
coniugazione. L`emivita plasmatica del paracetamolo risulta
prolungata anche nell`epatopatia cronica. La percentuale di
paracetamolo legato alle proteine plasmatiche e` minima, alle dosi
terapeutiche ma puo` aumentare in seguito ad iperdosaggio.
CLORFENAMINA MALEATO:
e` assorbita abbastanza lentamente dal
tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico
si raggiunge in circa 2,30-6 ore dopo somministrazione orale). La
biodisponibilita` e` scarsa con valori tra il 25-50%. la
clorfenamina appare sottoposta ad un considerevole metabolismo di
primo passaggio. Circa il 70% della clorfenamina in circolo si
lega alle proteine plasmatiche. La sua farmacocinetica mostra
un`ampia variabilita` interindividuale. Sono stati infatti
riportati valori di emivita compresi in un range che va da 2 a 43
ore. La clorfenamina e` ampiamente distribuita nell`organismo ed
oltrepassa la barriera ematoencefalica. La clorfenamina maleato e`
ampiamente metabolizzata. I suoi metaboliti includono desmetil- e
didelmetil-clorfeniramina. Sia la clorfenamina che i suoi
metaboliti sono escreti principalmente per via renale, la
escrezione dipende dal pH e dal flusso urinario. Solo tracce sono
state ritrovate nelle feci. La durata di azione, piu` breve di
quanto potrebbe essere previsto dai suoi parametri
farmacocinetici, si esplica in un intervallo di tempo che va da 4
a 6 ore.
L`attivita` dei singoli componenti puo` cosi` essere riassunta:
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Studi di tossicita` acuta nel topo e nel ratto, subacuta nel
ratto, cronica nel cane Beagle e di tossicita` locale per le
supposte a livello della mucosa rettale del ratto, hanno
dimostrato buona tollerabilita` del prodotto. Non e` risultato
alcun effetto teratogeno nel coniglio.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Sodio metabisolfito; esteri gliceridi di acidi grassi saturi.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
5 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Le supposte vanno conservate a temperature inferiori a 30 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Strip di Alluminio-PE
scatola da 10 supposte pediatriche.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Non disperdere il contenitore nell`ambiente.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
Reggello (Firenze) - Localita` Prulli n. 103/c.
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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AIC n. 035303015
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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30/07/2002
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Decreto AIC n. 308 del 04/07/2002 - GU n. 177 del 30/07/2002
(GIOFIL AGOSTO 2003)
