DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZEPELINDUE 30 supposte pediatriche
ZEPELINDUE 60 supposte pediatriche
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Supposte Pediatriche ZEPELINDUE 60 ZEPELINDUE 30
Ogni supposta contiene:
Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 60 mg 30 mg
FORMA FARMACEUTICA
Supposte pediatriche
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore quali quelli a carico dell' apparato osteoarticolare, dolore post-operatorio e otiti.
Posologia e modo di somministrazione
Poichè la posologia raccomandata deve essere compresa tra 1 e 2 mg/kg per somministrazione, si consiglia il seguente schema posologico:
bambini di età non inferiore ai 6 anni:
- peso corporeo inferiore ai 30 kg: 1 supposta di Zepelindue 30 2-3 volte al giorno
- peso corporeo superiore ai 30 kg: 1 supposta di Zepelindue 60 2-3 volte al giorno
Controindicazioni
Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, colite ulcerosa.
Ipersensibilità al ketoprofene. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria. Bambini di età inferiore ai 6 anni.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
L'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.
In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica.
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico, che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.
Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione e di dipendenza.
Interazioni
Poichè il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
È sconsigliato l'uso in associazione con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con acido acetilsalicilico.
Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.
Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilità, dispnea.
Sovradosaggio
Non si è a conoscenza di fenomeni di sovradosaggio del farmaco.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
Ketoprofene sale di lisina è un farmaco dotato di attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica.
Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, alla stabilizzazione della membrana lisosomiale con inibizione della liberazione enzimatica, all'attività antibradichininica e all'attività antiaggregante piastrinica, fattori questi che giocano un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori.
Proprietà farmacocinetiche
Ketoprofene sale di lisina presenta una cinetica nei bambini comparabile a quella dei giovani adulti. Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito in 45-60 minuti per via rettale.
Il livello sierico massimo viene raggiunto dopo 1-2 ore. La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco, nè produce accumulo.
L'eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.
Ketoprofene è legato per il 95% alle proteine sieriche.
Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite sul principio attivo hanno dimostrato la bassa tossicità di Ketoprofene sale di lisina.
La DL50, a seconda delle vie di somministrazione, è in media di 300 mg/kg, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Eccipienti
Gliceridi semisintetici.
Incompatibilità
Nessuna.
Periodo di validità
ZEPELINDUE 30 supposte pediatriche : validità di 3 anni.
ZEPELINDUE 60 supposte pediatriche : validità di 3 anni.
La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Speciali precauzioni per la conservazione
ZEPELINDUE 30 supposte pediatriche e ZEPELINDUE 60 supposte pediatriche: da conservare a temperatura non superiore a +30°C.
Natura e contenuto della confezione
ZEPELINDUE 30 supposte pediatriche ZEPELINDUE 60 supposte pediatriche. Valve in alluminio politenato, conforme alla circolare 84/1977 del MinSan.
ZEPELINDUE 30 Supposte pediatriche: scatola da 10 supposte da 30 mg
ZEPELINDUE 60 Supposte pediatriche: scatola da 10 supposte da 60 mg
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Per liberare la supposta tirare in senso opposto i lembi dell'alveolo in alluminio in corrispondenza dell'invito.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.
su licenza Dompé Farmaceutici S.p.A.
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ZEPELINDUE 30 supposte pediatriche: AIC n. 028508087
ZEPELINDUE 60 supposte pediatriche: AIC n. 028508075
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Zepelindue 30 supposte pediatriche:
15.11.1994
Zepelindue 60 supposte pediatriche:
15.11.1994
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
NOT/2001/117 – GU n. 99 del 30.04.2001 (decorrenza della modifica: 1.5.2001)
