1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
WYCILLINA A.P.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni flacone da 600.000 U.I. contiene:
Principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I.
Ogni flacone da 1.200.000 U.I. contiene:
Principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per preparazione iniettabile. Uso intramuscolare.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Wycillina a.p. e` indicata nel trattamento di infezioni
sostenute da microrganismi sensibili alla penicillina G e che
rispondono a bassi ma molto prolungati livelli sierici
dell`antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle
recidive, lue.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Infezioni lievi e moderate delle prime vie respiratorie
(sostenute da streptococchi del gruppo A), una singola iniezione
di 1.200.000 U.I. per gli adulti ed una dose variabile da 300.000
a 900.000 U.I. per i bambini.
Infezioni veneree
- sifilide primaria, secondaria e latente, 2.400.000 U.I. in
un`unica somministrazione:
- sifilide terziaria e neurosifilide, 2.400.000 U.I. ad intervalli
di 7 giorni per tre volte;
- blenorragia, 1.200.000 U.I. in un`unica somministrazione;
Profilassi della febbre reumatica - 600.000 U.I. da ripetersi ogni
due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.
Modalita` di somministrazione
La sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente
alla polvere. Agitare quindi vigorosamente e a lungo il flacone
contenente la sospensione e aspirare in siringa.
Data la natura microcristallina della benzilpenicillina
benzatinica e` assolutamente indispensabile, ad evitare gravi
incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini), che
l`iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l`ago
non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un`arteria.
Per maggior sicurezza, si suggerisce a tal fine, prima di
iniettare, di scartare l`ago usato per il riempimento della
siringa e di ingiggere un nuovo ago (esclusivamente del n.2) nella
massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare
un`eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire
la siringa nell`ago, effettuando comunque la consueta manovra di
aspirazione.
Se durante l`iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione
del pistone (possibile spia di ostruzione dell`ago per la
formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse
dolore acuto locale interrompere immediatamente l`iniezione stessa
e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo
eventualmente a praticare una seconda iniezione con un nuovo ago e
un nuovo flacone.
Se si devono iniettare dosi ripetute la sede di iniezione va
variata di volta in volta.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilita` ad ogni tipo di penicillina e cefalosporine.
Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina,
piu` frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per
somministrazione orale, possono aversi gravi reazioni tipo shock
anafilattico, cui sono piu` esposti quei soggetti che
dall`anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima
d`instaurare un trattamento con penicillina si deve attentamente
indagare circa eventuali precedenti manifestazioni di
ipersensibilita` a penicilline, cefalosporine ed altri allergeni,
e, ove esse figurino nell`anamnesi, il farmaco va somministrato
con prudenza. Se nel corso del trattamento con penicillina
compaiono reazioni allergiche, l`antibiotico deve essere sospeso e
devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati contro le
manifestazioni di allergia quali amine pressorie, antistaminici,
corticosteroidi.
L`iniezione entro o in prossimita` di nervi o vasi sanguigni e`
pericolosa in quanto puo` provocre lesioni neurovascolari. In
effetti, le caratteristichefisicochimiche della Wycillina a.p.
impongono particolare attenzione a corrette modalita` di impiego
(descritte piu` oltre) e consigliano di riservarne l`uso agli
adulti e ai bambini che abbiano compiuto almeno 3 anni. In questi
ultimi, inoltre, ancra` preferita come sede di iniezione la faccia
laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite
femorale.
L`escrezione di penicillina G attraverso l`emuntorio renale e`
rallentata negli individui con insufficienza renale.
4.5. Interazioni
Non sono noti dati al riguardo.
4.6. Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza la Wycillina a.p. va
somministrata nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto
controllo del medico.
4.7. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Non sono note interferenze sulla capacita` di guidare e sull`uso
di macchine.
4.8. Effetti indesiderati
- Manifestazioni allergiche: eruzioni cutanee maculo-papulari,
orticaria, dermatite esfoliativa. Reazioni tipo malattia da siero
con brividi, febbre, edemi, artralgie e prostazione. Edema di
Quincke. Eccezionalmente shock anafilattico.
- Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito,
diarrea (piu` frequenti a seguito di somministrazione orale).
- Reazioni ematologiche: anemia, trombocitopenia, leucopenia,
eosinofilia, (in genere a seguito di alti dosaggi).
- Aumento delle transaminasi.
- Dosi elevate di beta lattamine specie nei soggetti con
insufficienza renale possono dar luogo ad encefalopatie
metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi
convulsive.
Qualora si verifichi una delle suddette reazioni la
somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che
la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del
paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.
Nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione
di Jarish-Herxheimer.
4.9. Sovradosaggio
Non segnalati.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta` farmacodinamiche
La penicillina G esercita azione battericida nei confronti di
numerosi batteri Gram-positivi e alcuni Gram-negativi:
Staphylococcus, Streptococcus (gruppo A), Pneumococcus, Neisseria
gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae,
Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus
moniliformis, Listeria monocytogenes Leptospira.
Non e` attiva su batteri produttori di penicillinasi.
5.2. Proprieta` farmacocinetiche
La Wycillina a.p. iniettata i.m. viene assorbita assai
lentamente da punto di iniezione nel torrente ematico e
idrolizzata a penicillina
G:
cio` da luogo a livelli ematici
bassi, ma assai piu` persistenti di quelli di altre persone
penicillinine a somministrazione parenterale.
La distribuzione tessutale presenta livelli massimi in sede renale
a livelli minori in sede epatica, cutanea ed enterica; il farmaco
penetra in minor grado anche in tutti gli altri tessuti e nel
liquor.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Non sono noti.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Lecitina, polisorbato 80, sodio citrato anidro, sodio
carbossimetilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-
idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili (fiala
diluente).
6.2. Incompatibilita`
Non note.
6.3. Validita`
60 mesi.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5. Contenitore, confezioni e prezzo
- Flacone in vetro neutro con tappo in gomma + fiala diluente da 2
ml: flacone da 600.000 U.I., Prezzo Lit. 4.500
- Flacone in vetro neutro con tappo in gomma + fiala diluente da 4
ml: flacone da 1.200.000 U.I., Prezzo Lit. 6.500.
6.6. Istruzioni per l`uso
La soluzione va preparata unendo il solvente alla polvere.
Agitare vigorosamente e a lungo il flacone contenente la
sospensione ed aspirare in siringa.
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
Flacone 600.000 U.I. + fiala diluente - AIC n. 009740010
Flacone 1.200.000 U.I. + fiala diluente - AIC n. 009740022
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Giugno 1995.
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Non soggetta al DPR 309/90.
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Gennaio 1997.
12 RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano.
*1998*
