VASPIT
1) Denominazione della specialita`
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VASPIT
2) Composizione quali-quantitatiiva
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100 g di Vaspit crema contengono: fluocortin butly 0,75
g; eccipienti: polietilenglicole sorbitan stearato 3,50 g,
sorbitan stearato 3,50 g, sorbitan stearato 1,00 g, alcool
cetilstearilico 5,00 g, paraffina liquida 10,00 g, vaselina
bianca 10,00 g, edetato disodico 0,50 g, metile p-
idrossibenzoato 0,07 g, propile p-idrossibenzoato 0,03 g, acqua
depurata 69,15 g. 100 g, di Vaspit pomata contengono: fluocortin
butly 0,75 g, eccipienti: cera bianca 4,00 g, paraffina liquida
23,25 g, vaselina bianca 35,00 g, esteri alifatici ad alto peso
molecolare 7,00 g, acqua depurata 30,00 g.
3) Forma farmaceutica
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Crema e pomata.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche ed elementi di
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farmacocinetica
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4.1) Proprieta` farmacologiche
Con i piu` comuni test di valutazione dell`attivita`
antiflogistica il fluorocortin butyl si e` dimostrato
equiparabile o superiore all`idrocortisone acetato.
L`attivita` sistemica del fluocortin butly e` praticamente
nulla e le prove consuete di valutazione della tollerabilita`
cutanea dei corticosteroidi (spessore cutaneo, resistenza alla
trazione) hanno evidenziato che il fluorocortin butly non
esercita alcuna azione negativa.
4.2) Tossicita`
La tossicita` del fluocortin butly e` irrilevante
(DL50 per os nel topo >5 g/kg). Preparazioni allo 0,75% applicte
su cute scarificata di ratte gravide o di coniglie non hanno
provocato alcun effetto embriotossico e teratogeno anche in
caso di somministrazione quotidiana di 2,5 g/kg.
4.3) Farmacocinetica
Il fluocortin butly penetra rapidamente negli strati
superiori cutanei; anche dopo rimozione dello strato corneo e
dopo 4 ore di applicazione viene assorbito solo in piccola
quantita` (0,5-2,4%). La scarsa quota assorbita viene rapidamente
idrolizzata e` l`acido 21-fluorocortolonico (tempo di
dimezzamento 2,5 ore), che vengono eliminati per il 56% con
l`urina e il 44% con le feci. L`80% della sostanza in circolo
viene eliminata entro 6 ore.
5) Informazioni cliniche
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Il Vaspit risulta farmaco di scelta nei lattanti, nei
bambini e nei paziienti a rischio (diabetici, donne in stato
di gravidanza) come pure nel caso di applicazione su vaste aree
e/o per trattamenti di lunga durata.
5.1) Indicazioni terapeutiche
Dermatosi rispondenti alla corticoterapia locale quali:
dermatite ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema
volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema
disidrosico, eczema da varici (non direttamente sull`ulcera),
eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite
atopica), lichen ruber planus e verrucoso, eritematode cronico
discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture di
insetti.
5.2) Controindicazioni
Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari,
luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).
5.3) Effetti indesiderati
A seguito dell`uso del preparato potrebbero comparire
eccezionalmente nella zona di applicazione fatti irritativi come
bruciori od arrossamenti.
5.4) Speciali precauzioni d`uso
Se dopo trattamento prolungato con Vaspit crema si
dovesse assistere ad un notevole essiccamento della cute, e`
opportuno passare al Vaspit pomata.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Dato che l`attivita` sistemica del fluocortin butyl e`
praticamente nulla, Vaspit puo` essere usato nelle donne in
stato di gravidanza.
5.6) Interazioni
Non sono note ne` prevedibili interazioni rta Vaspit ed
altri farmaci.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, iniziare con 2-3
applicazioni al giorno. Ottenuto il miglioramento, sara`
sufficiente una sola applicazione/die. Nel caso di dermatosi a
carattere cronico, si potra` ricorrere alla medicazione
occlusiva. Il bendaggio dovra` restare "in situ" il piu` a
lungo possibile, ma, generalmente non oltre le 24 ore. Nei casi
che richiedono ripetuti bendaggi occlusivi, si raccomanda di
rinnovare la medicazione stessa ogni 12 ore. Qualora nella
sede di applicazione si manifestassero processi infettivi si
dovra` rinunziare a questa modalita` di trattamento.
5.8) Sovradosaggio
Non sono nati casi di sovradosaggio da Vaspit.
5.9) Avvertenze
Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni
batteriche e/o micotiche e` opportuno associare un
trattamento topico specifico. In corso di applicazione al viso,
evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.
L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo`
dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e`
necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea.
5.10) Effetti sulla capacita` di guida e sull`uso di macchine
Assenti.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Non sono note ne` prevedibili incompatibilita` con altri
farmaci.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
5 anni.
6.4) Natura del contenitore, confezione e prezzi
Vaspit crema tubo 30 g L. 11.805. Vaspit pomata tubo 30
g L. 11.805. Il tubo e` di alluminio flessibile protetto
all`interno da uno strato di araldite e chiuso con tappo a vite
di polietilene.
6.5) Nome e domicilio del fabbricante
Schering S.p.A. - 20131 Milano- Via L. Mancinelli 11.
Affiliata alla Schering AG - Repubbliva Federale di Germania.
6.6) Numero di codice e data di prima commercializzazione
Vaspit crema 30 g N. 024490043 - novembre 1982; Vaspit
pomata 30 g N. 024490056 - novembre 1982.
6.7) Tabella di appartenenza secondo la legge n. 685/75
Il preparato non e` soggetto alle dispsosizioni della
legge N. 685 sulle sostanze stupefacenti.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Ricetta medica.
*R1987*
