VASOSTERONE
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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VASOSTERONE
2) COMPOSIZIONE
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Ogni flacone contiene:
Vasosterone e Vasosterone
Vasosterone Pediatrico
nebulizz.
Principi attivi
Tetrizolina cloridrato................. 10 mg 10 mg
Idrocortisone.......................... 2 mg 4 mg
Eccipienti:
Banzalconio cloruro.................... 1,25 mg 2,50 mg
sodio cloruro.......................... 90 mg 180 mg
sodio fosfato monobasico............... 14,37 mg 28,74 mg
sodio fosfato bibasico................. 16,33 mg 32,66 mg
acqua depurata q.b. a.................. 10 ml 20 ml
3) FORMA FARMACEUTICA
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Vasosterone e Vasosterone nebulizzatore: falcone da 10 ml;
Vasosterone pediatrico; falcone da 20 ml.
4) FARMACOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
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Il Vasosterone e` costituito dall`associazione di tetrizolina
cloridrato e dell`idrocortisone. La tetrizolina, un cimpatico-
mimetico del gruppo degli imidazolici, determina un rapido
sollievo in virtu` della sua azione decongestionante che riduce
l`iperemia e l`edema delle mucose senza provocare, ale dosi
consigliate, alcuna congestione reattiva da vasodilatazione
paretica. L`idrocortisone, corticosteroide ad azione
antinfiammatoria e vasocostrittrice, impiegato a bassa
concentrazione, svolge topicamente una efficace azione
antiflogistica ed antiallergica. L`idrocortisone viene assorbito a
livello gastrointestinale e raggiunge rapidamente livelli
plasmatici efficaci. E` stata controllata per l`idrocortisone una
emivita plasmataica di circa 30 minuti mentre l`emivita biologica
dell`ormone e` di 8.12 ore. Dopo essere stato metabolizzato nel
fegato dove viene coniugato con l`acido glucuromico,
l`idrocortisone viene eliminato dell`organismo per via renale.
Tossicologia. Non vengono riportati effetti tossici per la
tetrizolina e l`idrocortisone somministrati per via topica alle
dosi terapeutiche consigliate.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5) 1. Indicazioni terapeutiche
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Decongestionante della mucosa nasale.
5) 2. Controindicazioni
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Ipersensibilita` nota verso i componenti.
Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da
trattare. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Glaucoma. Ipertrofia prostatica . Ipertiroidismo. Non
somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie
con inibitori delle monoaminossidasi. Il Vasosterone gocce adulti
e nebulizzatore e` controindicato nei bambini sotto i sei anni. Il
Vasosterone Pediatrico deve essere usato per i bambini da tre a
sei anni.
5) 3. Effetti indesiderati
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Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e
dicongestine di rimbalzo. Ad alte dosi o per terapie protratte
oltre il limite l`assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche
puo` determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione
arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco
turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. L`applicazione di
corticosteroidi sulle mucose infiammate per trattamenti intensi o
prolungati oltre il limite consigliato, puo` dare effetti
sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell`asse ipofisi-
surrene).
5) 4. Speciali precauzioni per l`uso
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L`uso prolungato o ripetuto dei prodotti per uso topico puo` dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nei pazietni con malattie
cardiovascolari e specialmente negliipertesi, l`uso di
decongestinanti nasali deve essere di volta in volta sottopost a
giudizio del medico. L`uso protratto di vasocostrittori puo`
alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni
paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco; pertanto
applicazioniper lunghi periodi possono risultare dannose.
5) 5. Uso in gravidanza ed allattamento
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Nelle donne in gravidanza e nei bambini nella primissima infanzia
si consiglia l`impiego del farmaco nei casi di effettiva
necessita` e sotto il controllo del medico.
5) 6. Interazioni
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Il Vasosterone non dovrebbe essere usato da pazietni sottoposti a
trattamento con inibitori delle
MAO:
5) 7. Posologia e modo di somministrazione
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Vasosterone adulti: 3-4 gocce per narice 2-3 volte al di`. a
giudizio del medico. Bambini oltre i 6 anni: 1-2 gocce per narice
2-3 volte al di`, secondo l`eta` e il giudizio del medico.
Vasosterone nebulizzatore: adulti 2-3 spruzzate per narice 2-3
volta al di`; Bambini oltre i 6 anni: 1 o 2 spruzzate per narice
al di` secondo l`eta` e a giudizio del medico.
Vasosterone pediatrico: bambini dai 3 ai 6 anni: 1-2 gocce per
narice 2-3 volte al di`, secondo l`eta` e a giudizio del medico.
5) 8. Sovradosaggio
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In caso di sovradosaggio si manifesta cefalea intensa,
tachicardia, oppressione toracica e nei bambini ipotermia e
depressione centrale con spiccata sedazione che richiedono
l`applicazione di adeguate misure d`urgenza. I fenomeni da eccesso
di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione
arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del
ritmo. Poiche` l`iperdosaggio e` piu` frequente e piu` grave nei
bambini consultare il medico prima di utlizzare il prodotto nei
bambini sotto i sei anni, altrettanto dicasi qualora entropochi
giorni non si apprezzassero risultati favorevoli.
5) 9. Avvertenze
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Nei pazienti con malattie cardiovscolari, sepcie negli ipertesi,
l`uso di decongestinanti nasali deve essere comunque sottoposto di
volta in volta al giudizio del medico. Attenersi con scrupolo alle
dosi consigliate. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5) 10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
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L`impiego del Vasosterone non altera la capacita` di guida, ne`
d`uso di altri macchinari.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6) 1. Incompatibilita`
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Il Vasosterone ed il Vasosterone Nebulizzatore non presentano
incompatibilita` specifiche con altri farmaci o sostanze di comune
impiego, salvo quanto riportato al punto "Interazioni".
6) 2. Durata di stabilita`
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A confezionamento integro: il prodotto e` stabile , se conservato
a temperatura ambiente, per 60 mesi.
6) 3. Speciali precauzioni per la conservazione
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Nessuna precauzione si rende necessaria.
6) 4. Contenitore, confezione e prezzo
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Flacone 10 ml L. 2.015
Nebulizzatore 10 ml L. 2.280.
Pediatrico flac. 20 ml L. 2.160.
6) 5. Numero registrazione e data commercializzazione
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Cod. Adulti: 010316040
Cod. Nebul.: 010316053
Cod. Ped.
:
0103316014
Data di prima commercializzazione: settembre 1955.
6) 6. Tabella di appartenenza legge 685/75
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Non soggetto al disposto della legge 22.12.1975 n. 685.
6) 7. Regime di dispensazione al pubblico
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
A.C.R. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Roma
