CHIRON SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus della parotite (ceppo Urabe AM 9) non meno di 5000 TCID50.
ECCIPIENTI:
Soluzione salina stabilizzante neomicina solfato (residuo del processo di produzione)non piu` di 5 mcg/dose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino.
INDICAZIONI:
Vaccinazione preventiva contro la parotite.
CONTROINDICAZIONI:
La vaccinazione e` controindicata nei soggetti con alterazioni dello stato im-munitario (agammaglobulinemia, ipogammaglobulinemia, immunodeficienza combinata umorale e cellulo-mediata); in quelli affetti da leucemia, linfomi, neoplasie; nei pazienti trattati conimmunodepressori, corticosteroidi e ACTH; in corso di tubercolosi attiva non trattata; in corso di malattie febbrili acute; in gravidanza; in casi i ipersensibilita` alla neomicina solfato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni postvaccinali provocate dal vaccino contro la parotite sono moltorare e benigne. In una limitata percentuale di casi, possono occasionalmente verificarsi: febbre,
rash, prurito, porpora e tumefazione delle parotidi. Tali reazioni sono modeste e di breve durata.Sono state segnalate, sia pure raramente, reazioni del sistema nervoso centrale come convulsioni febbrili, meningiti, o meningoencefaliti. Le meningiti o meningoencefaliti sono normalmen-te benigne e completamente reversibili. L`incidenza di questi episodi e` comunque nettamente inferiore a quella che si verifica in seguito a infezione da virus parotitico selvaggio.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i prodotti di natura biologica non puo` essere esclusa lacomparsa di reazioni di ipersensibilita
`:
mantenere disponibili adrenalina
1:
1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato. Il vaccino deve essere sommini-strato con cautela ai bambini che hanno una storia di disturbi celebrali o convulsioni febbrili. In tali casi, prima di procedere alla vaccinazione, si consiglia di consultare il medico. Prima di in-figgere l`ago lasciare asciugare le superfici (cute, tappo del flacone con vaccino) che sono state disinfettate. Tracce di alcool o di altri antisettici possono inattivare il virus. Il vaccino ricostituitodeve essere utilizzato immediatamente dopo la sua preparazione.
AVVERTENZE:
Le donne in eta` feconda possono essere vaccinate solo quando e` esclusa la possi-bilita` di gravidanza nei 3 mesi successivi all`immunizzazione. La somministrazione del vaccino contro la parotite puo` essere eseguita contemporaneamente a quella del polio orale, del mor-billo e della rosolia. Se la somministrazione non e` contemporanea, occorre attendere almeno 4 settimane. Dopo la vaccinazione, in alcuni soggetti puo` verificarsi una temporanea soppressio-ne della reattivita` alla prova con tubercolina che puo` persistere da 3 a 8 settimane.
USO IN GRAVIDANZA:
La vaccinazione contro la parotite e` controindicata durante la gravidanza e l`al-lattamento.
INTERAZIONI:
Le persone che ricevono farmaci immunodepressori possono avere una rispostaimmunitaria minore. Per questo si rimanda l`inizio della vaccinazione alla fine del trattamento con questi farmaci. Attendere 2-3 mesi dalla data di somministrazione di immunoglobulineumane prima di iniettare il vaccino; gli anticorpi specifici presenti nelle immunoglobuline potrebbero infatti neutralizzare il virus attenuato contenuto nel vaccino. Non sono segnalate inte-razioni che sconsiglino la somministrazione del vaccino contemporaneamente ad altri farmaci.
POSOLOGIA:
Iniettare per via sottocutanea, nella regione glutea o deltoidea, una dose di 0,5 mldi vaccino ricostituito. E
TA` PER LA VACCINAZIONE. La vaccinazione e` raccomandata a partire dalprimo anno di vita (12 mesi). In eta` piu` precoce puo` essere presa in considerazione per particolari condizioni epidemiologiche. In questi casi, poiche` gli anticorpi di origine materna, even-tualmente ancora presenti, possono influire sull`efficacia della vaccinazione, deve essere valutata l`opportunita` di una dose di richiamo al 15-o mese di eta`. La vaccinazione e` inoltre rac-comandata negli adolescenti e negli adulti maschi senza storia di parotite, specie se vivono in comunita`; cioe` in quelle fasce di eta` per le quali maggiormente si riscontrano quadri clinici consevere complicanze. La vaccinazione di soggetti gia` immuni o con malattia in incubazione non presenta alcun rischio particolare.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono segnalati casi di sovradosaggio. La eventuale somministrazione diquantita` superiori a quelle raccomandate puo` dar luogo al manifestarsi di effetti indesiderati piu`
gravi di quelli normalmente verificabili.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2-oC e +8-oC ed al riparo dalla luce. Va-lidita
`:
2 anni.
