VAXIGRIP
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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VAXIGRIP Sospensione iniettabile
Vaccino influenzale preparato con virus frammentati "Split",
inattivati
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Virus dell`influenza "Split"* inattivato, contenente antigeni
equivalenti a:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente utilizzato: A/New
Caledonia/20/99 (IVR-116) 15 microgrammi**
A/Moscow/10/99 (H3N2) ceppo equivalente utilizzato:
A/Panama/2007/99 (RESVIR-17) 15 microgrammi**
B/Hong Kong/330/2001 ceppo equivalente utilizzato:
B/Shangdong/7/97 15 microgrammi**
per 1 dose da 0,5 ml
* coltivato in uova
** emoagglutinina
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell`Organizzazione
Mondiale della Sanita` per l`emisfero nord ed alla decisione
dell`Unione Europea per la stagione 2003-2004.
Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Profilassi dell`influenza, specialmente nei soggetti che corrono
un maggiore rischio di complicazioni associate.
4.2)
POSOLOGIA E MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
POSOLOGIA
Adulti e bambini sopra i 36 mesi di eta
`:
0,5 ml
Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati
utilizzati dosaggi da 0,25 ml e 0,5 ml.
Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve
essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno
4 settimane.
METODO DI SOMMINISTRAZIONE
L`immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione
intramuscolare o sottocutanea profonda.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai principi attivi, ad uno qualunque degli
eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo, alla neomicina,
alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo.
L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni
febbrili o infezione acuta.
4.4)
AVVERTENZE SPECIALI E SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e
controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel
caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla
somministrazione del vaccino.
VAXIGRIP non deve in nessuna circostanza essere somministrato per
via intravascolare.
La risposta anticorpale puo` risultare insufficiente in pazienti
con immunodepressione endogena o iatrogena.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICAMENTI ED INTERAZIONI DI ALTRO
TIPO:
VAXIGRIP puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri
vaccini. L`immunizzazione deve pero` essere effettuata in arti
differenti. Deve essere considerato che la somministrazione
contemporanea puo` intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica puo` essere ridotta se il paziente e` in
trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso l`HIV1, l`Epatite C e, soprattutto, l`HTLV1
mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di
identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive
transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al
vaccino.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell`uomo, fino
ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno
o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti
ad alto rischio, i possibili rischi dell`infezione devono essere
valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
VAXIGRIP puo` essere usato durante l`allattamento.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
E` improbabile che VAXIGRIP determini effetti sulla capacita` di
guidare e di usare macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni sono le piu` comuni:
* Reazioni locali: eritema, edema, dolorabilita`, ecchimosi,
indurimento;
* Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, astenia,
cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza
trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia,
convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno
condotto allo shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con
interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici, quali
encefalomieliti, neuriti e sindrome di Guillain Barre`.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto
indesiderato.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Vaccino influenzale (
J:
ANTIMICROBICO).
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La
durata dell`immunita` postvaccinale, a ceppi omologhi o a ceppi
strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino, e`
variabile ma e` generalmente compresa tra 6-12 mesi.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Non applicabile.
5.3)
DATI DI SICUREZZA PRECLINICA:
Non applicabile.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Soluzione tampone a base di sodio cloruro, potassio cloruro, sodio
fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato dibasico, acqua per
preparazioni iniettabili.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non essendo disponibili studi di compatibilita`, questo vaccino
non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
1 anno.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2 gradi C e +8 gradi C (in frigorifero) e
proteggere dalla luce. Non congelare.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
* 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I)
con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile);
confezione da 1, 10, 20 o 50.
* 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I)
senza ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile)
e cappuccio (clorobromobutile); confezione da 1, 10, 20 o 50.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima
dell`uso.
Agitare prima dell`uso.
Per i bambini per i quali e` indicata una dose da 0,25 ml,
spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla
siringa, in modo da eliminare meta` volume di sospensione.
Iniettare il Volume rimanente.
7) PRESENTAZIONE E NUMERO DI A.I.C.:
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1 siringa preriempita con ago da 0,5 ml
AIC N. 026032209/M-026032375/M
10 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml
AIC N. 026032274/M-026032387/M
20 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml
AIC N. 026032286/M-026032399/M
50 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml
AIC N. 026032298/M-026032401/M
1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml
AIC N. 026032300/M
10 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml
AIC N. 026032312/M
20 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml
AIC N. 026032324/M
50 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml
AIC N. 026032336/M
8) TITOLARE DELL`A.I.C.:
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AVENTIS PASTEUR MSD Snc
8, rue Jonas Salk
69367 Lione (Francia)
RAPPRESENTATA DA:
AVENTIS PASTEUR MSD Spa
Via degli Aldobrandeschi 15, 00163 - Roma
PRODUTTORE:
AVENTIS PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux
Marcy l`Etoile (Francia)
o, in alternativa
AVENTIS PASTEUR S.A.
Parc Industriel d`Incarville
Val de Reuil (Francia)
SITO ALTERNATIVO DI RIEMPIMENTO E CONFEZIONAMENTO DELLE SIRINGHE:
Farmaceuticos ROVI S.A.
Julian Camarillo 35
28037 Madrid (Spagna)
o in alternativa
FEDERA S.A.
Avenue Jean Jaures, 71
1030 Brussels (Belgium)
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Luglio 1998
10)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Maggio 2003
(GIOFIL SETTEMBRE 2003)
