VALSERA

POLIFARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Flunitrazepan.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ipnotica.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dell`insonnia. Le benzodiazepine sono indicate sola-mente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia grave. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Insufficienza respira-toria grave. Sindrome apneica durante il sonno. Somministrazione a bambini. Insufficienza epatica grave.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vi-gilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione
doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamentescompaiono con le successive somministrazioni. L`esperienza clinica non ha rilevato effetti tossici a carico della funzione epatica e renale imputabili al Valsera. Con le benzodiazepine sonostate segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono disturbi gastrointestinali,cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia. Amnesia anterogradapuo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durantel`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come:irrequietezza,agi-tazione, irritabilita`, aggressivita` delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambinie negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomenidi rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle ben-zodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. D
IPENDENZA:
L`uso dellebenzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pa-zienti con una storia di abuso di droga e di alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questipossono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, de-personalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibi`lita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rim-balzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` es-sere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo lasospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una riduzione graduale del dosaggio.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
La durata del trattamento deve essere la piu` breve possibilee non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di` sospensione del farmaco. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione cli-nica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuitoprogressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla so-spensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di` benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti nell`intervallo fradue assunzioni, soprattutto se il dosaggio e` alto. A
MNESIA:
Le benzodiazepine possono indurreamnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e,
quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno inin-terrotto di 7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE:
Quando si usano benzodiazepine e` notoche possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse av-venire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.
GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI:
Le benzodiazepine non dovrebbero esseredate ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ri-dotta (vedere posologia). Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepinenon sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattiapsicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le ben-zodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO. Non sono disponibili dati sul flu-nitrazepam sufficienti ad accertarne la sicurezza d`impiego durante la gravidanza e l`allattamento. Il prodotto non deve essere pertanto utilizzato in caso di gravidanza (specie nei primi tremesi). Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile,ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta,per quanto riguarda la sospensione del medicinale: se per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate,possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno as-sunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL` USO DI MACCHINE. La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentra-zione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e
utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanzasia alterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente all`alcool. Cio`influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesicinarcotici, antiepilettici, ane-stetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine.
POSOLOGIA:
La durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Generalmente tale du-rata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase
di sospensione graduale del farmaco. Talvolta puo` rendersi necessario prolungare il periodomassimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza che il medico abbia prima rivalutato la situazione del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento dicoricarsi. Dosaggio. A
DULTI:
0,5-1 mg (1/2 - 1 compressa). In casi eccezionali la dose puo` es-sere aumentata a 2 mg (2 compresse). A
NZIANI:
0,5 mg (1/2 compressa). In casi eccezionalila dose puo` essere aumentata a 1 mg (1 compressa). Il trattamento deve essere iniziato alla
minima dose raccomandata. La dose massima non deve essere superata in quanto cio` com-porta un maggior rischio di gravi effetti collaterali a carico del SNC. I pazienti con compromissione della funzionalita` epatica devono assumere una dose ridotta.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC
(incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale,dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuo-tamento dello stomaco,dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardio-vascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al co-ma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria,raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antitodo.