ABIOGENPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Tacalcitolo monoidrato 4,173 mcg (pari a Tacalcitolo 4 mcg)
ECCIPIENTI:
Vaselina bianca, Paraffina liquida, Diisopropil adipato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsoriasico per uso topico.
INDICAZIONI:
Trattamento topico della psoriasi volgare anche nelle localizzazioni al volto e alcuoio capelluto.
CONTROINDICAZIONI:
L`uso del prodotto e` controindicato nei bambini, poiche` non sono disponi-bili dati clinici in eta` pediatrica. Il prodotto e` inoltre controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita` a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vistachimico; presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Pur essendo ottimamente tollerato, si possono verificare reazioni cutanee lo-cali (rossore, eritema, bruciore), anche se tali sintomi si possono confondere con quelli stessi
della patologia. Quando tali manifestazioni si verificano, comunque, sono di natura lieve e tran-sitoria (pochi minuti), e di solito non necessitano di interruzione del trattamento. In ogni caso il paziente e` invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesideratonon descritto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del trattamentoe, in seguito, ad intervalli regolari. Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto. Allo stesso modo, e` consigliabile misurare anche il contenuto di calcio e la pre-senza di proteine nelle urine. Quando il prodotto viene applicato sul volto, evitare il contatto con gli occhi.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto non e` stato studiato in donne in gravidanza. Sebbene in studi di tos-sicologia animale non sono stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo
embrionale o fetale, ne` sullo sviluppo peri- e post-natale, si sconsiglia l`uso del prodotto in gra-vidanza. Parimenti, si sconsiglia l`uso del prodotto durante l`allattamento, poiche` non e` noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Il prodotto non interferisce sulla capacita` di guidare o sull`usodi macchinari.
INTERAZIONI:
Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono esseresomministrati senza alcuna particolare precauzione. Il Tacalcitolo puo` essere degradato dalla luce ultravioletta e da quella solare. Quando viene effettuato un trattamento per la terapia localeche prevede l`uso contemporaneo di tacalcitolo e raggi UV, e` necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l`irraggiamento con raggi UV al mattino, e l`applica-zione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi. Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve essere fatto alla sera, almomento di coricarsi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
applicare il prodotto, limitatamente alla zona da trattare, una volta al giorno,preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto e l`area di applicazione, quindi, non dovrebbesuperare il 10% della superficie corporea totale, dato che con dosaggi superiori non si puo` escludere del tutto l`insorgenza di ipercalcemia. Applicare Vellutan in strato sottile sulle aree cu-tanee affette; in caso di applicazione sul viso, evitare il contatto con gli occhi. La durata del trattamento in genere dipende dalla gravita` delle lesioni nonche` dalla risposta alla terapia, ecomunque dovrebbe essere stabilita dal medico curante. Sulla base dell`esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamentocontinuo. B
AMBINI:
non sono disponibili dati clinici sull`uso del prodotto in eta` pediatrica.
SOVRADOSAGGIO:
E` molto improbabile un sovradosaggio per ingestione del prodotto. Non e` daescludere che l`applicazione topica di un quantitativo notevole di prodotto possa portare all`insorgenza di ipercalcemia. In questo caso l`applicazione del prodotto e l`assunzione di VitaminaD o di integratori di calcio, devono essere interrotti fino a quando i livelli sierici del calcio ritornano nella norma.
