AVENTISPASTEUR MSD SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Antigene adsorbito del virus dell`epatite A 25-50 U.
ECCIPIENTI:
0.225 - 0.45 mg di alluminio come idrossido di alluminio, 35 - 70 mcg di borato disodio come stabilizzante di pH, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Nei processi
di produzione vengono impiegate neomicina e formaldeide. (Vaqta e` derivato da virus dell`Epa-tite A coltivato su fibroblasti diploidi umani MRC-5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccini epatitici.
INDICAZIONI:
E` indicato per la profilassi attiva pre-esposizione delle malattie causate dal virusdell`epatite A. La vaccinazione e` indicata nei bambini sani a partire dal 2-o anno di vita, negli adolescenti, negli adulti a rischio di contagio e diffusione dell`infezione o in pazienti nei quali l`even-tuale infezione possa costituire un fattore di rischio per la vita. Per una risposta anticorpale ottimale, l`immunizzazione primaria andra` eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane pri-ma dell`eventuale esposizione al contagio. La sicurezza e l`efficacia nei bambini di eta` inferiore ai 2 anni non e` stata valutata. Non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversidal virus dell`epatite A.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata ad uno o piu` componenti del vaccino.La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state piu` frequentemente riportate (>10%) reazioni, generalmente lievie transitorie, in corrispondenza del sito di iniezione come sensibilizzazione, dolore, sensazione di calore, gonfiore ed eritema. Ecchimosi e` stata riportata al sito di iniezione. Sono stati osser-vati astenia/affaticamento, febbre, mialgia, rigidita`, cefalea, dolore al braccio e alla schiena. Ecchimosi e` stata riportata al sito di iniezione. Sono stati riportati sintomi gastrointestinali comedolore addominale, nausea, vomito, diarrea ed isolati casi di aumento degli enzimi epatici. Sono state raramente riportate reazioni allergiche come prurito, rash ed orticaria. Sono stati riportati,come per altri vaccini, singoli casi di affezioni, sistema nervoso centrale e periferico, inclusa la sindrome di Guillan-Barre` e malattie autoimmuni ematologiche come la trombocitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ai soggetti che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione diipersensibilita` in seguito ad una precedente iniezione di Vaqta, non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino. La decisione di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi an-tiepatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilita` di una precedente infezione da virus dell`epatite A in pazienti cresciuti in aree ad alta endemicita` e/o con una pre-cedente storia di ittero. Vaqta non determina una protezione immediata contro l`epatite A e puo` essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano misu-rabili. Vaqta non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni differenti dal virus dell`epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione (da 20 a 50 gg. circa) , e` possibile chel`infezione sia gia` avvenuta prima della somministrazione del vaccino. In tali casi la vaccinazione potrebbe non prevenire la malattia. Come per ogni vaccino, e` necessario avere a disposizionefarmaci idonei (epinefrina) per il trattamento di una eventuale reazione anafilattica o anafilattoide. Il vaccino non e` stato studiato in pazienti immunodepressi. Come avviene per qualsiasi vac-cino, anche per Vaqta la vaccinazione potrebbe non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati. Le percentuali di sieroconversione ottenute dopo la 1a dose negliadulti erano piu` basse rispetto a quelle riscontrate in bambini ed adolescenti.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA:
non e` noto se Vaqta possa provocare danni al feto se sommini-strato in gravidanza o possa influenzare la capacita` di riproduzione. Non e` raccomandato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che ipossibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto. A
LLATTAMENTO:
non e`noto se Vaqta venga escreto con il latte materno cosi` come non sono stati studiati gli effetti nei
bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato Vaqta, pertanto deve essereusato con cautela nelle donne che allattano. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
non esistono dati specifici. Tuttavia, sono stati riportati astenia/affaticamento e cefaleain seguito alla somministrazione del Vaqta.
INTERAZIONI:
Quando Vaqta viene utilizzato in soggetti affetti da neoplasie o in trattamento confarmaci immunosoppressori o comunque immunocompromessi la risposta immunitaria attesa puo` non essere ottenuta.
USO CONCOMITANTE CON LE IMMUNOGLOBULINE:
per soggetti che richiedo-no una profilassi post-espositiva o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (per esempio viaggiatori in partenza, a breve scadenza, per aree endemiche), Vaqta puo` esseresomministrato contemporaneamente con le immunoglobuline, nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti e siringhe separati. Comunque i titoli anticorpali cosi` ottenuti, e` probabileche risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non e` stata stabilita.
S OMMINISTRAZIONE CONCOMITANTE CON ALTRI VACCINI:
Vaqta puo` essere somministrato, in siti diversi di iniezione, insieme con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico. Non sono ancora disponibili studi di intera-zione diversi da quelli relativi alla somministrazione contemporanea con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico; tuttavia, non sono attese interazioni conaltri vaccini, quando i vaccini vengono somministrati in siti di iniezione differenti. Ove sia necessaria la somministrazione concomitante, Vaqta non deve essere mescolato nella stessa si-ringa con altri vaccini e tali vaccini devono essere somministrati in siti differenti.
POSOLOGIA:
E` una preparazione da iniettare per via intramuscolare nella regione deltoidea. Ilvaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica poiche` la risposta a questo tipo di somministrazione puo` risultare meno efficace. Per individui con disordini dellacoagulazione che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (per esempio emofiliaci) possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramusco-lare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile, o l`applicazione di una pressione. Eccezionalmente in questa categoria di pazienti il vaccino puo` essere somministrato per viasottocutanea. Vaqta non deve essere mai somministrato per via endovenosa. La serie delle vaccinazioni consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondoil seguente schema: P
RIMA DOSE:
Bambini / Adolescenti: soggetti di eta` compresa tra 2 e 17anni, devono ricevere una singola dose di vaccino da 0.5 ml (25U) alla data prestabilita. Adulti:
soggetti di eta` pari a 18 anni o superiore, devono ricevere una singola dose di vaccino da 1.0ml (50U) alla data prestabilita. S
ECONDA DOSE DI RICHIAMO:
Bambini / Adolescenti: soggetti di eta`compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una dose di richiamo da 0.5 ml (25U) a 6/18 mesi
di distanza dalla prima. Adulti: soggetti di eta` pari o superiore a 18 anni devono ricevere unadose di richiamo da 1.0 ml (50U) dopo 6 mesi dalla prima. La persistenza a lungo termine degli anticorpi serici antiepatite A non e` nota. In caso di dubbio deve essere determinato il titolo se-rico degli anticorpi antiepatite A. Non sono attualmente disponibili dati sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti dalla vaccinazione con Vaqta. Si e` estrapolato che gli anticorpiantiepatite A persistono per diversi anni (almeno 10). Inoltre nei vaccinati che hanno sieroconvertito persiste la memoria immunitaria anche se i titoli anticorpali sono diminuiti fino al di sottodei valori rilevabili. Questi soggetti rispondono in generale anamnesticamente alla somministrazione di una dose di richiamo.
I NTERCAMBIABILITA` DELLA DOSE DI RICHIAMO:
una dose di richiamodi Vaqta puo` essere somministrata in un periodo compreso tra 6-12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati antiepatite A.
S OMMINISTRAZIONE CONCOMITANTE CON ALTRI VACCINI:
Vaqta puo` essere somministrato insieme con il vaccino per la febbre giallae con il vaccino antitifico polisaccaridico. I dati relativi alla somministrazione concomitante di
Vaqta con altri vaccini sono limitati. La somministrazione concomitante di vaccini iniettabilideve avvenire in siti separati di iniezione e utilizzando siringhe diverse. E
SPOSIZIONE CONOSCIUTA O PRESUNTA ALL`HAV/VIAGGI VERSO AREE ENDEMICHE -
IMPIEGO CON LE IMMUNOGLOBULINE:
Vaqta puo`essere somministrato in concomitanza con le immunoglobuline, nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siringhe diverse e siti di inoculazione differenti. Lo schema di vaccinazio-ne per Vaqta deve essere seguito come sopra riportato. Fare riferimento al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per la dose delle immunoglobuline. Una successiva dose dirichiamo deve essere somministrata secondo lo schema sopra riportato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il vaccino tra +2-oC e +8-oC. Non congelare,perche` il congelamento distrugge l`attivita` del vaccino.
