VECLAM
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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VECLAM
2) COMPOSIZIONE
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Ogni compressa ricoperta contiene:
Principio attivo
Claritromicina ................................... 250,00 mg
Eccipienti:
Croscarmellosio sodico ........................... 35,00 mg
Amido pregelatinizzato ........................... 65,00 mg
Cellulosa microcristallina ....................... 85,00 mg
E - 104 .......................................... 1,10 mg
Gel silice ....................................... 7,20 mg
Polivinilpirrolidone ............................. 20,00 mg
Acido stearico ................................... 12,50 mg
Magnesio stearato ................................ 7,50 mg
Talco ............................................ 17,50 mg
Idrossipropilmetilcellulosa ...................... 13,00 mg
Glicole propilenico .............................. 8,60 mg
Sorbitan monoleato ............................... 1,00 mg
Vanillina ........................................ 0,55 mg
E - 171 .......................................... 3,00 mg
Idrossipropilcellulosa ........................... 1,00 mg
Acido sorbico .................................... 0,55 mg
3) FORMA FARMACEUTICA
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Compresse ricoperte per somministrazione orale.
4) FARMACOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
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La claritromicina e` un nuovo macrolide sviluppato dalla Abbott,
derivante dalla sostituzione in posizione 6 nell`anello lattonico
dell`Eritromicina di un gruppo idrossilico con il gruppo CH3O.
Il nuovo macrolide ha mostrato possedere in vitro uno spettro
antibatterico attivo contro i piu` noti e clinicamente importanti
batteri sia Gram positivi che Gram negativi, includendo aerobi ed
anaerobi. La DL50 in topi e ratti e` risultata superiore a 5 g/kg
per os e superiore a 300 mg/kg per os nel cane e nella scimmia. La
tossicita` abreve termine (1 mese) non ha mostrato effetti tossici
ne` sui ratti (150 mg/kg/die) ne` sui cani (10 mg/kg/die). Inoltre
la tossicita` cronica (3 mesi) e` risultata pari a 15 mg/kg/die
nei ratti e a 10 mg/kg/die nei cani.
Le prove di mutagenesi hanno dimostrato che il farmaco non
presenta effetti mutageni ne` attivazione microsomiale. La
claritromicina non ha avuto effetti sulla attivita` motoria del
topo dopo somministrazione orale pari a 100 mg//kg.
Studi sul cane hanno dimostrato che dopo somministrazione
endovenosa o orale di 10 mg/kg si sono avute concentrazioni
plasmatiche di farmaco 3, 2 o 1 mg/ml ad 1, 4 e 12 ore
rispettivamente. Entro 5 giorni dalla somministrazione orale e
intravenosa di claritromicina marcata (C14), circa il 35-36% della
dose di C14 veniva ritrovata tal quale nelle urine e circa il 52%
nelle feci. La claritromicina viene metabolizzataa livello epatico
ed il suo metabolita piu` importante e` la 14-idrossi-N-demetil
claritromicina e 1.2 mcg/ml dopo 2-4 ore dalla somministrazione
rispettivamente di 250 e 1200 mg. Solo dopo assunzione di 1200 mg
sono stati identificati nel plasma anche bassi livelli di
descladinosi-claritromicina; il processo metabolico tende alla
saturazione ad alte dosi.
Studi di farmacocinetica nell`uomo hanno dimostrato picchi di
concentrazione plasmatica pari a 2,08 mcg/ml dopo somministrazione
orale di 250 mg di claritromicina.
Lo spettro antibatterico in vitro della claritromicina e`
risultato il seguente: Streptococco Agalactiae, Streptococco
Piogenes, Streptococco Viridans, Streptococco Pneumoniae,
Haemophilus Influenzae, Haemophilius Parainfluenzae, Neisseria
Gonorrheae, Listeria Monocytogenes, Legionella Pneumophila,
Mycoplasma Pneumoniae, Campylobacter Pylori, Campynobacter Jejuni,
Chlamidia Trachomatis, Branhamella Catharralis, Bordetella
Pertussis, Staphilococco Aureus, Propionibacterium Acnes.
La sua azione si svolge mediante legame con la subunita`
ribosomiale 50S, inibendo la sintesi proteica della cellula
batterica.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5) 1. Indicazioni terapeutiche
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Trattamento delle infezioni causate da patogenesi sensibili alla
claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilli,
faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio
inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche.
Infezioni della pelle: Impetigine, Eresipela, follicolite,
furoncolosi e ferite infette.
5) 2. Controindicazioni
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La calaritromicina e` controindicata in pazienti con accertata
ipersensibilita` ai macrolidi. Gravidanza. Allattamento.
Insufficienzaepatica grave.
5) 3. Effetti indesiderati
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Dopo somministrazione orale claritromicina sono stati riportati
alcuni casi di disturbi gastrointestinali (nausea, pirosi, dolore
addominale e diarrea), cefalea e rash cutanei.
Con l`uso di macrolidi sono possibili aumenti transitori delle
transaminasi, di norma reversibili con la sospensione delle
terapie. Sebbene durante le sperimentazioni eseguite con
claritromicina, non si sono verificate manifestazioni piu` gravi a
carico del fegato, si tenga presente che con gli antibiotici di
questo gruppo possono verificarsi, eccezionalmente, casi di
epatite colostatica. Come con altri antibiotici, durante la
terapia con claritromicina, possono insorgere raramente
superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono
l`interruzione del trattamento e l`adozione di idonee terapie.
5) 4. Speciali precauzioni per l`uso
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Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente
a livello epatico, particolare cautela dovra` essere sottoposta
nella somministrazione del farmaco in pazienti con funzionalita`
epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale grave
enegli anziani (oltre i 65 anni).
5) 5. Uso in gravidanza ed allattamento
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Poiche` la sicurezza del farmaco in questo particolare settore non
e` ancora stata stabilita, se ne sconsiglia l`utilizzo nelle donne
in stato di gravidanza e durante l`allattamento.
5) 6. Interazioni
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E` stato dimostrato che la claritromicina puo` interferire con i
livelli plasamtici della carbamazepina che possono subire un
aumento significativo; i pazienti che ricevono questa associazione
debbono essere sorveglaiti clinicamente precedendo, se necessario,
ad opportuni adattamenti posologici. La claritromicina puo`
provocare un leggero aumento delle concentrazioni plasmatiche di
teofillina che non giustificano una modifica della posologia
abituale della teofillina stessa.
Come con altri macrolidi e` possibile un`eventuale interazione con
warfarina e ciclosporina.
5) 7. Posologia e modo di somministrazione
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La dose raccomandata di claritromicina nell`adulto e` di una
compressa da 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi, il
dosaggio puo` essere, a giudizio del medico, aumentato fino a 500
mg ogni 12 ore.
La terapia deve essere proseguita, a seconda della gravita`
dell`infezione, fino a 6-14 giorni.
5) 8. Sovradosaggio
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In caso di assunzione di alte dosi di claritromicina si possono
verificare disturbi gastrointestinali. Ad un sovradosaggio puo`
conseguire una reazione sistemica che deve essere prontamente
trattata mediante lavanda gastrica ed opportuna terapia di
sostegno. Non risulta che la claritromicina possa essere eliminata
mediante emodialisi o dialisi peritoneale, pertanto occorre
intervenire al piu` presto cercando di eliminare il farmaco non
ancora assorbito agendo contemporaneamente con opportuna terapia
sintomatica.
5) 9. Avvertenze
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Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5) 10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
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La claritromicina non influisce negativamente sulla capacita` di
guidare autoveicoli e/o utilizzare macchinari.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6) 1. Incompatibilita`
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Non risultano allo stato attuale specifiche incompatibilita` con i
farmaci noti.
6) 2. Durata di stabilita`
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A confezionamento integro: mesi 24.
6) 3. Speciali precauzioni per la conservazione
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Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.
6) 4. Contenitore, confezione e prezzo
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Scatola di cartone contenente blister opaco da 8 alveoli. Prezzo
al pubblico: L. 35.540.
6) 5. Numero di registrazione e data commercializzazione
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Veclam 8 compresse da 250 mg: Cod. Min. San. 027529015.
Prima commercializzazione: Maggio 1990.
6) 6. Tabella di appartenenza legge 685/75
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Nonpertinente.
6) 7. Regime di dispensazione al pubblico
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Da vendersi solo su presentazione di ricetta medica.
ZAMBON GROUP S.p.A.
Via della Chimica, 9
Officina Comune Stabilimento di Vicenza
Su licenza Abbott S.p.A.
Campoverde di Aprilia (Latina)
*1991*
