1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
WARTEC Crema 0,15%
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Podofillotossina 1,5 mg/g (0,15% p/p).
La lista degli eccipienti e` riportata al punto 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Crema per uso topico.
Crema bianca ed omogenea.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Via di somministrazione: topica.
Trattamento dei condilomi acuminati del pene e dei genitali
femminili esterni.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
La zona affetta deve essere lavata a fondo con acqua e sapone ed
asciugata prima dell`applicazione. Utilizzando la punta del dito,
applicare la crema in quantita` sufficiente a coprire ciascun
condiloma, due volte al giorno per 3 giorni consecutivi ad
intervalli settimanali, se necessario fino ad un totale di 4
settimane di trattamento. Per lesioni maggiori di 4 cm2 il
trattamento con WARTEC crema dovrebbe essere effettuato da
personale medico o sotto il loro diretto controllo.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
IPERSENSIBILITA` NOTA AD UNO O PIU` DEGLI INGREDIENTI.
Ferite non ancora cicatrizzate, per esempio in seguito ad un
intervento chirurgico.
USO NEI BAMBINI.
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti o
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
CONTEMPORANEO UTILIZZO DI ALTRE PREPARAZIONI A BASE DI
PODOFILLOTOSSINA.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale
degli occhi con la crema, sciacquare a fondo con acqua. Lavarsi
accuratamente le mani dopo ogni applicazione. Bisogna evitare il
contatto prolungato della crema con la pelle sana in quanto il
principio attivo contento in essa e` dannoso. Prima di trattare
verruche ulcerate e sanguinanti, accertare con cura le cause di
tali sintomi.
4.5)
INTERAZIONI:
Attualmente non sono note interazioni con altri medicinali ed
altre forme di interazione.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il prodotto non e` destinato all`uso in gravidanza e durante
l`allattamento.
Gli studi di tossicita` su animali durante la riproduzione non
hanno evidenziato un aumento dell`incidenza di danni fetali o di
altri effetti deleteri sui processi riproduttivi. Tuttavia,
essendo la podofillotossina un inibitore della mitosi, Wartec non
dovrebbe essere usato durante la gravidanza o l`allattamento.
Non e` noto se la sostanza sia escreta nel latte materno.
Osservazioni nell`uomo indicano che la podofillina, miscela grezza
di sostanze lignee, puo` essere dannosa in gravidanza.
Queste osservazioni non hanno avuto riscontro in pazienti trattati
con podofillotossina.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono noti effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Il secondo o terzo giorno di applicazione puo` insorgere una
irritazione locale associata all`inizio della fase necrotica della
verruca.
Nella maggior parte dei casi i sintomi sono di media intensita`.
Sono stati riportati fenomeni di fragilita`, prurito, dolore,
eritema, ulcerazione dello strato superficiale dell`epitelio ed
infiammazione della mucosa del glande e del prepuzio
(balanopostite). L`irritazione locale diminuisce dopo la cura.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con WARTEC crema.
Tuttavia si sono avuti due casi in cui l`uso eccessivo di
soluzione di podofillotossina allo 0,5% e` stato causa di gravi
reazioni locali. In caso di uso eccessivo con conseguente grave
reazione locale, sospendere il trattamento, lavare la zona affetta
ed introdurre una terapia sintomatica.
Non si conosce un antidoto specifico. In caso di ingestione
accidentale, somministrare un emetico o effettuare un lavaggio
gastrico. Il trattamento dovra` essere sintomatico; quando si
tratta di grave sovradosaggio orale assicurare la pervieta` delle
vie respiratorie e somministrare fluidi.
Controllare e correggere il bilancio elettrolitico, l`equilibrio
dei gas nel sangue e la funzione epatica. Per almeno 5 giorni
bisognera` tenere sotto controllo i valori nel sangue.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Gruppo farmacoterapeutico
ATC:
D06BB ANTIVIRALI
La podofillotossina inibisce la metafase nelle cellule in
divisione legandosi ad almeno un recettore della tubulina. Tale
legame impedisce la polimerizzazione della tubulina necessaria
alla formazione dei microtubuli. A concentrazioni piu` elevate la
podofillotossina inibisce anche il trasporto di nucleosidi
attraverso la membrana cellulare.
Si ritiene che l`azione chemioterapica della podofillotossina sia
dovuta al suo potere di inibire la crescita ed alla sua capacita`
di invadere i tessuti delle cellule infettate dal virus.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
L`assorbimento sistemico di podofillotossina ad una concentrazione
piu` elevata, corrispondente allo 0,3%, in seguito ad applicazione
topica, e` basso. Per cui non si e` proceduto allo studio
dell`assorbimento per la concentrazione dello 0,15%.
La concentrazione massima (Cmax 1,0 - 4,7 ng/ml) ed il tempo
massimo (Tmax 0,5 - 36 ore) sono gli stessi per la crema allo 0,3%
e la soluzione allo 0,5% in ambo i sessi.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Nulla da segnalare.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Acqua purificata
Metil-paraidrossibenzoato E218
Propil-paraidrossibenzoato E216
Acido Sorbico
Acido Fosforico
Alcool stearilico
Alcool cetilico
Isopropil miristato
Paraffina liquida
Olio di cocco frazionato
Butilidrossianisolo (BHA) E320
Macrogol-7 steariletere
Macrogol-10 steariletere
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
3 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna precauzione particolare.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Tubetto in alluminio comprimibile, rivestito internamente con una
lacca protettiva, con beccuccio sigillato da una membrana. Tappo
in polietilene munito di punta all`estremita` superiore in modo da
consentire la perforazione della membrana. Confezioni da 5 g e 10
g.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
STIEFEL LABORATORIES S.R.L.
Via Calabria, 15
20090 Redecesio di Segrate (MI)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
Confezione da 5 g - codice A.I.C. N. 027447022
Confezione da 10 g - codice A.I.C. N. 027447034
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Novembre 1996
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Novembre 2001
(GIOFIL AGOSTO 2003)
