BRUSCHETTINI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni fiala contiene antigeni ottenuti dai seguenti ceppi batterici: P. aeruginosa12,5 U.A. (Unita` Antigeniche) (pari a 500 milioni di germi); S. aureus 17,2 U.A. (pari a 500 milioni di germi); S. pyogenes Gruppo A 4,76 U.A. (pari a 100 milioni di germi); S. pneumoniaeTipo 3 5,88 U.A. (pari a 100 milioni di germi); E. coli 1,76 U.A. (pari a 100 milioni di germi).
ECCIPIENTI:
Fenolo; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccini batterici.
INDICAZIONI:
Prevenzione e cura delle infezioni da germi piogeni. Come profilattico nella preven-zione delle infezioni nelle ferite, nelle ustioni, nelle operazioni chirurgiche, nei parti.
CONTROINDICAZIONI:
Malattie acute circolatorie, renali, epatiche e polmonari, affezioni acute feb-brili. Ipersensibilita` gia` accertata. L`uso del prodotto non e` previsto in eta` pediatrica salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi si puo` registrare un innalzamento della temperatura corporea, chein genere non richiede alcun provvedimento sintomatico e che scompare entro poche ore.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In condizioni normali non e` necessario l`uso iniziale di dosi inferiori alcontenuto di una fiala. Nel caso di soggetti con affezioni allergiche o in cattive condizioni generali, il medico curante puo` ravvisare l`opportunita` di iniziare con dosi scalari crescenti. Speciein questi casi si devono prendere tutte le precauzioni per prevenire eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un`accurata anamnesi del paziente e disporre di adrenalina
1:
1000 o di altrifarmaci atti a combattere le reazioni allergiche di tipo immediato. Puo` essere necessario associare al prodotto un trattamento chemioantibiotico: tale associazione non presenta alcuna in-compatibilita`.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti.
INTERAZIONI:
Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.
POSOLOGIA:
La dose abituale e` di 1 fiala, da somministrare giornalmente od a giorni alterni.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
come preventivo si puo` somministrare una serie di 5-10 fiale a giornialterni. A distanza di qualche mese si puo` ripetere una serie di 3-5 iniezioni di richiamo con le
stesse modalita`. Come curativo la dose e` in relazione alla gravita` del caso con somministrazionigiornaliere o a giorni alterni.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Agitare la fiala prima dell`uso. Iniettare il contenuto della fiala per viaintramuscolare, ben profondamente, nei glutei, somministrando lentamente il liquido con successivo massaggio.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di iperdosaggio. In caso di dose eccessiva, consultare il me-dico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le fiale devono essere conservate al riparo dalla luce, atemperatura tra +2-oC e +10-oC. Evitare il congelamento.
VACCINOANTIPNEUMOCATARRALE
BRUSCHETTINI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Una fiala contiene antigeni ottenuti dai seguenti ceppi batterici: S. pneumoniaeTipo 3 11,76 Unita` Antigeniche (pari a 200 milioni di germi); S. pyogenes Gruppo A 21,04 U.A.
(pari a 200 milioni di germi); H. influenzae Tipo b 9,52 U.A. (pari a 200 milioni di germi); B.catarrhalis 1,92 U.A. (pari a 50 milioni di germi).
ECCIPIENTI:
Fenolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccini batterici
INDICAZIONI:
Profilassi e trattamento delle infezioni batteriche delle vie respiratorie, specie se re-cidivanti.
CONTROINDICAZIONI:
Malattie acute circolatorie, renali, epatiche e polmonari, affezioni acute feb-brili. Ipersensibilita` gia` accertata al prodotto. L`uso del prodotto non e` previsto in eta` pediatrica salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi si puo` verificare un innalzamento della temperatura corporea, chein genere non richiede alcun provvedimento sintomatico e di norma scompare entro poche ore.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In condizioni normali non e` necessario l`uso iniziale di dosi inferiori alcontenuto di una fiala. Nel caso di soggetti con affezioni allergiche o in cattive condizioni generali, il medico curante puo` ravvisare l`opportunita` di iniziare con dosi scalari crescenti.In questicasi si devono prendere tutte le precauzioni per prevenire o comunque in presenza di pazienti con anamnesi di allergie eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un`accurata anamnesidel paziente e disporre di adrenalina
1:
1000 o di altri farmaci atti a combattere le reazioni allergiche di tipo immediato. Puo` essere necessario associare al prodotto un trattamento chemio-antibiotico; tale associazione non presenta alcuna incompatibilita`.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti.
INTERAZIONI:
Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.
POSOLOGIA:
Come azione preventiva, somministrare 1 fiala a giorni alterni. Come azione curati-va, la dose e` in relazione alla gravita` del singolo caso, con somministrazione di 1 fiala al giorno
o a giorni alterni.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
da un minimo di 5 fiale (pari a 10 giorni) ad un mas-simo di 10 fiale (pari a 20 giorni). A distanza di qualche mese, a giudizio del medico, si possono somministrare da 3 a 5 fiale di richiamo con le stesse modalita`.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Agitare accuratamente la fiala prima dell`uso. Iniettare il contenutodella fiala per via intramuscolare, profondamente, somministrando lentamente il liquido con
successivo massaggio.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio. Tuttavia, nell`eventualita` della comparsa dieffetti collaterali di qualsiasi natura, consultare il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le fiale devono essere conservate al riparo dalla luce, atemperatura compresa tra +2-oC e +10-oC. Evitare il congelamento del preparato.
PRINCIPIO ATTIVO:
Una fiala contiene antigeni ottenuti dai seguenti ceppi batterici: S. pneumoniaeTipo 3 11,76 Unita` Antigeniche (pari a 200 milioni di germi); S. pyogenes Gruppo A 21,04 U.A.
(pari a 200 milioni di germi); H. influenzae Tipo b 9,52 U.A. (pari a 200 milioni di germi); B.catarrhalis 1,92 U.A. (pari a 50 milioni di germi).
ECCIPIENTI:
Fenolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccini batterici
INDICAZIONI:
Profilassi e trattamento delle infezioni batteriche delle vie respiratorie, specie se re-cidivanti.
CONTROINDICAZIONI:
Malattie acute circolatorie, renali, epatiche e polmonari, affezioni acute feb-brili. Ipersensibilita` gia` accertata al prodotto. L`uso del prodotto non e` previsto in eta` pediatrica salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi si puo` verificare un innalzamento della temperatura corporea, chein genere non richiede alcun provvedimento sintomatico e di norma scompare entro poche ore.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In condizioni normali non e` necessario l`uso iniziale di dosi inferiori alcontenuto di una fiala. Nel caso di soggetti con affezioni allergiche o in cattive condizioni generali, il medico curante puo` ravvisare l`opportunita` di iniziare con dosi scalari crescenti.In questicasi si devono prendere tutte le precauzioni per prevenire o comunque in presenza di pazienti con anamnesi di allergie eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un`accurata anamnesidel paziente e disporre di adrenalina
1:
1000 o di altri farmaci atti a combattere le reazioni allergiche di tipo immediato. Puo` essere necessario associare al prodotto un trattamento chemio-antibiotico; tale associazione non presenta alcuna incompatibilita`.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti.
INTERAZIONI:
Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.
POSOLOGIA:
Come azione preventiva, somministrare 1 fiala a giorni alterni. Come azione curati-va, la dose e` in relazione alla gravita` del singolo caso, con somministrazione di 1 fiala al giorno
o a giorni alterni.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
da un minimo di 5 fiale (pari a 10 giorni) ad un mas-simo di 10 fiale (pari a 20 giorni). A distanza di qualche mese, a giudizio del medico, si possono somministrare da 3 a 5 fiale di richiamo con le stesse modalita`.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Agitare accuratamente la fiala prima dell`uso. Iniettare il contenutodella fiala per via intramuscolare, profondamente, somministrando lentamente il liquido con
successivo massaggio.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio. Tuttavia, nell`eventualita` della comparsa dieffetti collaterali di qualsiasi natura, consultare il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le fiale devono essere conservate al riparo dalla luce, atemperatura compresa tra +2-oC e +10-oC. Evitare il congelamento del preparato.
VACCINOANTISTAFILOCOCCICO CURA
BRUSCHETTINI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Una fiala contiene: derivati antigenici ottenuti da ceppi batterici di Staphylo-coccus aureus.
ECCIPIENTI:
Fenolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccini batterici.
INDICAZIONI:
Tutte le infezioni da stafilococchi, localizzate o generalizzate. Trova particolare in-dicazione nelle forme recidivanti e resistenti alle terapie antibiotiche.
CONTROINDICAZIONI:
Malattie cardio-circolatorie, renali, epatiche e polmonari, affezioni acutefebbrili. Non sono note controindicazioni in caso di gravidanza o durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi reazioni locali (rossore, dolore) o generali (malessere, ce-falea, febbre, reazioni allergiche) normalmente lievi e di breve durata, ma in caso di ipersensibilita` possono raggiungere una notevole gravita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In genere, si puo` iniziare il trattamento con la normale posologia. Nelcaso di soggetti con affezioni allergiche o in cattive condizioni generali, il medico curante puo`
ravvisare l`opportunita` di iniziare con dosi scalari crescenti. Si devono inoltre prendere tutte leprecauzioni per prevenire eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un`accurata anamnesi del paziente e disporre di adrenalina
1:
1000 o di altri farmaci atti a combattere le reazioni aller-giche di tipo immediato.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti.
INTERAZIONI:
Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.
POSOLOGIA:
La dose media e` di 1 fiala al giorno. Per i neonati utilizzare il contenuto di mezzafiala. Il dosaggio puo` essere eventualmente aumentato a giudizio del medico. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
secondo le esigenze terapeutiche.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Agitare la fiala prima dell`uso. Le fiale devono essere iniettate per viaintramuscolare profonda.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio. Tuttavia, in caso di dose eccessiva, con-sultare il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le fiale devono essere conservate al riparo dalla luce e atemperatura compresa tra +2-oC e +10-oC. Evitare il congelamento del prodotto.
PRINCIPIO ATTIVO:
Una fiala contiene: derivati antigenici ottenuti da ceppi batterici di Staphylo-coccus aureus.
ECCIPIENTI:
Fenolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccini batterici.
INDICAZIONI:
Tutte le infezioni da stafilococchi, localizzate o generalizzate. Trova particolare in-dicazione nelle forme recidivanti e resistenti alle terapie antibiotiche.
CONTROINDICAZIONI:
Malattie cardio-circolatorie, renali, epatiche e polmonari, affezioni acutefebbrili. Non sono note controindicazioni in caso di gravidanza o durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi reazioni locali (rossore, dolore) o generali (malessere, ce-falea, febbre, reazioni allergiche) normalmente lievi e di breve durata, ma in caso di ipersensibilita` possono raggiungere una notevole gravita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In genere, si puo` iniziare il trattamento con la normale posologia. Nelcaso di soggetti con affezioni allergiche o in cattive condizioni generali, il medico curante puo`
ravvisare l`opportunita` di iniziare con dosi scalari crescenti. Si devono inoltre prendere tutte leprecauzioni per prevenire eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un`accurata anamnesi del paziente e disporre di adrenalina
1:
1000 o di altri farmaci atti a combattere le reazioni aller-giche di tipo immediato.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti.
INTERAZIONI:
Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.
POSOLOGIA:
La dose media e` di 1 fiala al giorno. Per i neonati utilizzare il contenuto di mezzafiala. Il dosaggio puo` essere eventualmente aumentato a giudizio del medico. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
secondo le esigenze terapeutiche.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Agitare la fiala prima dell`uso. Le fiale devono essere iniettate per viaintramuscolare profonda.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio. Tuttavia, in caso di dose eccessiva, con-sultare il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le fiale devono essere conservate al riparo dalla luce e atemperatura compresa tra +2-oC e +10-oC. Evitare il congelamento del prodotto.
VACCINOMUTAGRIP PASTEUR 2001
AVENTIS PASTEUR MSD SpA
CONCESSIONARIO:
ALFA WASSERMANN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Vaccino influenzale coltivato in uova, costituito da virus frammentati, inattiva-ti, dei ceppi A e B dei myxovirus influenzali. Ogni dose da 0,5 ml contiene: Virus frammentati
preparati dai seguenti ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H 1N1) Ceppo equivalente utilizzato A/New Caledonia/20/99 - IVR 116) 15 microgrammi(*); A/Moscow /10/99 (H3N2) - Ceppo equivalente utilizzato A/Panama /2007/99- RESVIR 17 15 microgrammi(*); B/Sichuan/379/99ceppo equivalente utilizzato B/Johannesburg/5/99 15 microgrammi(*). (*) emoagglutinina
ECCIPIENTI:
Soluzione tampone a base di: cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodicodiidrato, diidrogeno fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino influenzale. Aggiornato sulla base delle raccomanda-zioni dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` per l`emisfero nord e delle decisioni dell`Unione Europea (CPMP).
INDICAZIONI:
Profilassi dell`influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischiodi complicazioni associate.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uovao alle proteine del pollo, neomicina, alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo. L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni sono le piu` comuni: Reazioni locali: arrossamento, gon-fiore, dolore, ecchimosi (lividi), indurimento. Reazioni sistemiche
:
febbre, malessere, brividi,
stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare). Ge-neralmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti eventi sono osservati raramente
:
nevralgia (dolore nell`area innervata da un nervo sensitivo),parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue) transitoria. Sono state segnalate reazioniallergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock (i sintomi della reazione allergica grave [reazione anafilattica] sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento delbattito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito [specialmente alle piante dei piedi o ai pal-mi delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli oc-chi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). In casi molto rari sono state segnalate vasculiticon interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre` (infiammazione del sistema nervoso perife-rico [polineuropatia] acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori [paralisi]).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i vaccini iniettabili , un appropriato trattamento e control-lo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza esseresomministrato per via intravascolare.
AVVERTENZE SPECIALI:
La risposta anticorpale puo` essere insufficiente nei pazienti con immunodefi-cienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci). G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Nonsono disponibili dati relativi agli animali. Nell`uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti adalto rischio, i possibili rischi dell`infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione. Il Vaccino puo` essere usato durante l`allattamento. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. E` improbabile che determini effetti sulla capacita` di guidare e diusare macchinari.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L`immunizzazio-ne deve pero` essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo` intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo` essereridotta se il paziente e` in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare an-ticorpi verso l`HIV1, l`epatite C e, soprattutto, l`HTL V1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie po-trebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 36 MESI:
0,5 ml.
BAMBINI DAI 6 AI 35 MESI:
i dati clinici sonolimitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di al-meno 4 settimane. L`immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Portare il Vaccino Mutagrip Pasteur a temperatura ambiente prima diiniettarlo. Agitare prima dell`uso. Per i bambini per i quali e` indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare meta` vo-lume di sospensione. Iniettare il volume rimanente.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura di +2-oC- +8-oC (in fri-gorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.
CONCESSIONARIO:
ALFA WASSERMANN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Vaccino influenzale coltivato in uova, costituito da virus frammentati, inattiva-ti, dei ceppi A e B dei myxovirus influenzali. Ogni dose da 0,5 ml contiene: Virus frammentati
preparati dai seguenti ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H 1N1) Ceppo equivalente utilizzato A/New Caledonia/20/99 - IVR 116) 15 microgrammi(*); A/Moscow /10/99 (H3N2) - Ceppo equivalente utilizzato A/Panama /2007/99- RESVIR 17 15 microgrammi(*); B/Sichuan/379/99ceppo equivalente utilizzato B/Johannesburg/5/99 15 microgrammi(*). (*) emoagglutinina
ECCIPIENTI:
Soluzione tampone a base di: cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodicodiidrato, diidrogeno fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino influenzale. Aggiornato sulla base delle raccomanda-zioni dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` per l`emisfero nord e delle decisioni dell`Unione Europea (CPMP).
INDICAZIONI:
Profilassi dell`influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischiodi complicazioni associate.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uovao alle proteine del pollo, neomicina, alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo. L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni sono le piu` comuni: Reazioni locali: arrossamento, gon-fiore, dolore, ecchimosi (lividi), indurimento. Reazioni sistemiche
:
febbre, malessere, brividi,
stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare). Ge-neralmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti eventi sono osservati raramente
:
nevralgia (dolore nell`area innervata da un nervo sensitivo),parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue) transitoria. Sono state segnalate reazioniallergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock (i sintomi della reazione allergica grave [reazione anafilattica] sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento delbattito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito [specialmente alle piante dei piedi o ai pal-mi delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli oc-chi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). In casi molto rari sono state segnalate vasculiticon interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre` (infiammazione del sistema nervoso perife-rico [polineuropatia] acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori [paralisi]).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i vaccini iniettabili , un appropriato trattamento e control-lo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza esseresomministrato per via intravascolare.
AVVERTENZE SPECIALI:
La risposta anticorpale puo` essere insufficiente nei pazienti con immunodefi-cienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci). G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Nonsono disponibili dati relativi agli animali. Nell`uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti adalto rischio, i possibili rischi dell`infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione. Il Vaccino puo` essere usato durante l`allattamento. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. E` improbabile che determini effetti sulla capacita` di guidare e diusare macchinari.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L`immunizzazio-ne deve pero` essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo` intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo` essereridotta se il paziente e` in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare an-ticorpi verso l`HIV1, l`epatite C e, soprattutto, l`HTL V1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie po-trebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 36 MESI:
0,5 ml.
BAMBINI DAI 6 AI 35 MESI:
i dati clinici sonolimitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di al-meno 4 settimane. L`immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Portare il Vaccino Mutagrip Pasteur a temperatura ambiente prima diiniettarlo. Agitare prima dell`uso. Per i bambini per i quali e` indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare meta` vo-lume di sospensione. Iniettare il volume rimanente.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura di +2-oC- +8-oC (in fri-gorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.
VAGIFEM
NOVONORDISK FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Estradiolo.
ECCIPIENTI:
Metilidrossipropilcellulosa, lattosio, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimentoa film: metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 6000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il 17 beta-estradiolo, contenuto in Vagifem e` chimicamente ebiologicamente identico a quello umano.
INDICAZIONI:
Trattamento delle vaginiti atrofiche dovute a carenza estrogenica.
CONTROINDICAZIONI:
Nonostante il basso contenuto di estrogeni e la minima quantita` assorbibi-le, non si possono escludere per le Vagifem le stesse controindicazioni di tutti gli altri prodotti
a base di estrogeni: ipersensibilita` nota verso i componenti; gravidanza accertata o presunta;metrorragia di etiologia sconosciuta; neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette (carcinoma dell`endometrio o altri tumori estrogeno-dipendenti); tromboflebiti o affezioni trom-boemboliche in atto, anamnesi positiva per dette affezioni quando associate ad un precedente uso di estrogeni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati rari effetti collaterali quali: stillicidio, accentuata secrezionevaginale, rash cutanei.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare qualunque terapia estrogenica, e` necessario raccoglie-re l`anamnesi familiare e personale e procedere ad un esame obiettivo generale. Come regola generale, gli estrogeni non dovrebbero essere prescritti per piu` di un anno senza ulteriori analisiche includano lo striscio alla Papanicolau e l`esame obiettivo degli organi pelvici e del seno. Prima di iniziare la terapia con Vagifem: trattare le eventuali infezioni vaginali; esaminare con par-ticolare attenzione le pazienti che sono state trattate o sono in trattamento con estrogeni non associati a progestinici, al fine di escludere la presenza di iperstimolazione endometriale accer-tare la causa di eventuali emorragie vaginali ricorrenti o persistenti. Devono essere monitorizzate frequentemente le pazienti che dovessero presentare le condizioni sottoelencate e, qualorail quadro clinico dovesse peggiorare, bisognera` interrompere la somministrazione di Vagifem: epatopatia acuta o cronica o anamnesi di epatopatia con persistenza di valori di laboratorio pa-tologici trombosi venosa profonda, disturbi tromboembolici o episodi cerebrovascolari; porfiria, epilessia, emicrania, diabete, asma, cardiopatie, ipertensione in trattamento. Sebbene la dosedi estradiolo in Vagifem sia bassa e il trattamento sia locale, puo` esservi un minimo assorbimento dell`ormone. Pertanto, occorre tener presente l`aumentato rischio di tumore endometrialequando si usano estrogeni non associati a progestinici. L`iperplasia endometriale (atipica o adenomatosa) spesso precede il tumore endometriale.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso in gravidanza, accertata o presunta e` controindicato. Poiche` piccole dosidi estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo
in caso di effettiva necessita` durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non previsto.
INTERAZIONI:
Non sono prevedibili interazioni con altri farmaci, ne` altri tipi di interazioni (alcool,tabacco e cibi) a causa dei bassi dosaggi di estrogeno in Vagifem e del trascurabile aumento
dei livelli plasmatici di estradiolo che esso determina.
POSOLOGIA:
La compressa di Vagifem va inserita in vagina utilizzando l`apposito applicatore mo-nouso. D
OSE INIZIALE:
una applicazione al giorno per un periodo di due volte alla settimana.
DOSE DI MANTENIMENTO:
una applicazione due volte alla settimana. La terapia puo` essere iniziata nelgiorno ritenuto piu` idoneo per la paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Data la sede, il modo di somministrazione e il contenuto assai basso di estradiolonon sono prevedibili casi di sovradosaggio. Nell`eventualita`, assai rara, che essi compaiano sono rappresentati da tensione mammaria e/o insorgenza di stillicidio vaginale. In caso di inge-stione accidentale e` praticamente imprevedibile un iperdosaggio, in quanto dovrebbero essere ingerite un numero assai elevato di compresse per avvicinarsi al dosaggio normalmente utiliz-zato nella terapia orale.
PRINCIPIO ATTIVO:
Estradiolo.
ECCIPIENTI:
Metilidrossipropilcellulosa, lattosio, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimentoa film: metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 6000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il 17 beta-estradiolo, contenuto in Vagifem e` chimicamente ebiologicamente identico a quello umano.
INDICAZIONI:
Trattamento delle vaginiti atrofiche dovute a carenza estrogenica.
CONTROINDICAZIONI:
Nonostante il basso contenuto di estrogeni e la minima quantita` assorbibi-le, non si possono escludere per le Vagifem le stesse controindicazioni di tutti gli altri prodotti
a base di estrogeni: ipersensibilita` nota verso i componenti; gravidanza accertata o presunta;metrorragia di etiologia sconosciuta; neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette (carcinoma dell`endometrio o altri tumori estrogeno-dipendenti); tromboflebiti o affezioni trom-boemboliche in atto, anamnesi positiva per dette affezioni quando associate ad un precedente uso di estrogeni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati rari effetti collaterali quali: stillicidio, accentuata secrezionevaginale, rash cutanei.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare qualunque terapia estrogenica, e` necessario raccoglie-re l`anamnesi familiare e personale e procedere ad un esame obiettivo generale. Come regola generale, gli estrogeni non dovrebbero essere prescritti per piu` di un anno senza ulteriori analisiche includano lo striscio alla Papanicolau e l`esame obiettivo degli organi pelvici e del seno. Prima di iniziare la terapia con Vagifem: trattare le eventuali infezioni vaginali; esaminare con par-ticolare attenzione le pazienti che sono state trattate o sono in trattamento con estrogeni non associati a progestinici, al fine di escludere la presenza di iperstimolazione endometriale accer-tare la causa di eventuali emorragie vaginali ricorrenti o persistenti. Devono essere monitorizzate frequentemente le pazienti che dovessero presentare le condizioni sottoelencate e, qualorail quadro clinico dovesse peggiorare, bisognera` interrompere la somministrazione di Vagifem: epatopatia acuta o cronica o anamnesi di epatopatia con persistenza di valori di laboratorio pa-tologici trombosi venosa profonda, disturbi tromboembolici o episodi cerebrovascolari; porfiria, epilessia, emicrania, diabete, asma, cardiopatie, ipertensione in trattamento. Sebbene la dosedi estradiolo in Vagifem sia bassa e il trattamento sia locale, puo` esservi un minimo assorbimento dell`ormone. Pertanto, occorre tener presente l`aumentato rischio di tumore endometrialequando si usano estrogeni non associati a progestinici. L`iperplasia endometriale (atipica o adenomatosa) spesso precede il tumore endometriale.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso in gravidanza, accertata o presunta e` controindicato. Poiche` piccole dosidi estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo
in caso di effettiva necessita` durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non previsto.
INTERAZIONI:
Non sono prevedibili interazioni con altri farmaci, ne` altri tipi di interazioni (alcool,tabacco e cibi) a causa dei bassi dosaggi di estrogeno in Vagifem e del trascurabile aumento
dei livelli plasmatici di estradiolo che esso determina.
POSOLOGIA:
La compressa di Vagifem va inserita in vagina utilizzando l`apposito applicatore mo-nouso. D
OSE INIZIALE:
una applicazione al giorno per un periodo di due volte alla settimana.
DOSE DI MANTENIMENTO:
una applicazione due volte alla settimana. La terapia puo` essere iniziata nelgiorno ritenuto piu` idoneo per la paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Data la sede, il modo di somministrazione e il contenuto assai basso di estradiolonon sono prevedibili casi di sovradosaggio. Nell`eventualita`, assai rara, che essi compaiano sono rappresentati da tensione mammaria e/o insorgenza di stillicidio vaginale. In caso di inge-stione accidentale e` praticamente imprevedibile un iperdosaggio, in quanto dovrebbero essere ingerite un numero assai elevato di compresse per avvicinarsi al dosaggio normalmente utiliz-zato nella terapia orale.
VAGILEN
FARMIGEA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Candelette vaginali: metronidazolo 500 mg. Capsule: metronidazolo 250 mg.
ECCIPIENTI:
Candelette vaginale: miscela di mono,di-,trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsule:amido; sodio stearato; talco; (gelatina-titanio biossido)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobico trichomonicida.
INDICAZIONI:
Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell`uomo e nella donna.
CONTROINDICAZIONI:
Il Vagilen e` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` a qualsiasi com-ponente delle preparazioni ed in particolare verso il metronidazolo. E` altresi` controindicato -
nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli conmalattie organiche attive del sistema nervoso centrale.
EFFETTI COLLATERALI:
Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nau-sea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; e` stata segnalata anche stipsi. Non e` infrequente spiacevole gusto metallico. E` stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi pos-sono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina. In corso
di trattamento puo` aversi moderata leucopenia che ci si puo` attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini, e capogiri; incoordinazione ed atassia(raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilita`, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si e` osservato: dispareunia, febbre,poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite. Urina
scura non ha di solito significato clinico, puo` quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi piu` alte di quelle raccomandate. Puo` altresi` os-servarsi appiattimento dell`onda T elettrocardiografica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico. Poiche` il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolonel feto, e poiche` non definitivamente conosciuti sono i suoi effetti in esso, e` controindicato l`uso nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.
INTERAZIONI:
Durante il trattamento con le capsule deve evitarsi l`assunzione di bevande alcoo-liche perche` possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico
dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile). E` prudente un con-trollo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale conmetronidazolo.
POSOLOGIA:
PER LA DONNA:
1 o 2 candelette in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 cande-letta per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L`impiegotopico puo` essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.
PER L`UOMO:
1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.
MINSAN Confezioni Euro CL N020689016 10CAND VAG 4,
13 C ATC:
G01AF01
PRINCIPIO ATTIVO:
Candelette vaginali: metronidazolo 500 mg. Capsule: metronidazolo 250 mg.
ECCIPIENTI:
Candelette vaginale: miscela di mono,di-,trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsule:amido; sodio stearato; talco; (gelatina-titanio biossido)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobico trichomonicida.
INDICAZIONI:
Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell`uomo e nella donna.
CONTROINDICAZIONI:
Il Vagilen e` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` a qualsiasi com-ponente delle preparazioni ed in particolare verso il metronidazolo. E` altresi` controindicato -
nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli conmalattie organiche attive del sistema nervoso centrale.
EFFETTI COLLATERALI:
Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nau-sea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; e` stata segnalata anche stipsi. Non e` infrequente spiacevole gusto metallico. E` stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi pos-sono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina. In corso
di trattamento puo` aversi moderata leucopenia che ci si puo` attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini, e capogiri; incoordinazione ed atassia(raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilita`, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si e` osservato: dispareunia, febbre,poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite. Urina
scura non ha di solito significato clinico, puo` quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi piu` alte di quelle raccomandate. Puo` altresi` os-servarsi appiattimento dell`onda T elettrocardiografica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico. Poiche` il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolonel feto, e poiche` non definitivamente conosciuti sono i suoi effetti in esso, e` controindicato l`uso nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.
INTERAZIONI:
Durante il trattamento con le capsule deve evitarsi l`assunzione di bevande alcoo-liche perche` possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico
dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile). E` prudente un con-trollo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale conmetronidazolo.
POSOLOGIA:
PER LA DONNA:
1 o 2 candelette in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 cande-letta per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L`impiegotopico puo` essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.
PER L`UOMO:
1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.
MINSAN Confezioni Euro CL N020689016 10CAND VAG 4,
13 C ATC:
G01AF01
VAGISIL
COMBEITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
100 g contengono: lidocaina base 2,0 g, clorotimolo 0,032 g.
ECCIPIENTI:
Acqua depurata, acido stearico, glicerina, glicerina monostearato, olio di ricino sol-fonato, trietanolamina, dietilenglicoemonoetiletere, alcool isopropilico, profumo di rosa, zinco
ossido, sodio diottilsolfosuccinato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipruriginoso per uso topico.
INDICAZIONI:
Prurito e irritazione vulvare e perianale.
CONTROINDICAZIONI:
Bambini di eta` inferiore a 3 anni. Ipersensibilita` verso i componenti del pro-dotto. Gravidanza ed allattamento. Il prodotto non e` utilizzabile per uso oftalmico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Esclusivamente l`uso estremamente improprio del prodotto puo` dare effetti si-stematici indesiderati
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`efficacia e la sicurezza della lidocaina dipendono da un corretto do-saggio. Pertanto e` necessario impiegare la quantita` di prodotto sufficiente ad ottenere l`effetto desiderato. Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.
AVVERTENZE:
Dopo breve periodo di trattamento o in caso di sospetta infezione micotica, senzarisultati apprezzabili, consultare il medico. Pazienti allergici agli anestetici derivati dall`acido paraamminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattivita` crociata neiconfronti della lidocaina. Nei bambini di oltre 3 anni usare solo in caso di assoluta necessita` e sotto il diretto controllo medico, cosi` come nei pazienti anziani e gravemente malati. L`uso spe-cie se prolungato dei prodotti per uso topico puo` dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso e` necessario interrompere il trattamento e se necessario istituire una terapia idonea. Non applicare la crema in prossimita` degli occhi. Non usare in caso di lesioni delle mucose,condizione in cui e` necessario consultare il medico.
INTERAZIONI:
Il propanolo prolunga l`emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina puo` innal-zare i livelli plasmatici di lidocaina.
POSOLOGIA:
Applicare uno strato sottile di sull`area da trattare: l`applicazione puo` essere ripetutafino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si pre-senta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Vagisil, avvertire im-mediatamente il medico o rivolgersi al piu` vicino ospedale.
PRINCIPIO ATTIVO:
100 g contengono: lidocaina base 2,0 g, clorotimolo 0,032 g.
ECCIPIENTI:
Acqua depurata, acido stearico, glicerina, glicerina monostearato, olio di ricino sol-fonato, trietanolamina, dietilenglicoemonoetiletere, alcool isopropilico, profumo di rosa, zinco
ossido, sodio diottilsolfosuccinato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipruriginoso per uso topico.
INDICAZIONI:
Prurito e irritazione vulvare e perianale.
CONTROINDICAZIONI:
Bambini di eta` inferiore a 3 anni. Ipersensibilita` verso i componenti del pro-dotto. Gravidanza ed allattamento. Il prodotto non e` utilizzabile per uso oftalmico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Esclusivamente l`uso estremamente improprio del prodotto puo` dare effetti si-stematici indesiderati
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`efficacia e la sicurezza della lidocaina dipendono da un corretto do-saggio. Pertanto e` necessario impiegare la quantita` di prodotto sufficiente ad ottenere l`effetto desiderato. Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.
AVVERTENZE:
Dopo breve periodo di trattamento o in caso di sospetta infezione micotica, senzarisultati apprezzabili, consultare il medico. Pazienti allergici agli anestetici derivati dall`acido paraamminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattivita` crociata neiconfronti della lidocaina. Nei bambini di oltre 3 anni usare solo in caso di assoluta necessita` e sotto il diretto controllo medico, cosi` come nei pazienti anziani e gravemente malati. L`uso spe-cie se prolungato dei prodotti per uso topico puo` dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso e` necessario interrompere il trattamento e se necessario istituire una terapia idonea. Non applicare la crema in prossimita` degli occhi. Non usare in caso di lesioni delle mucose,condizione in cui e` necessario consultare il medico.
INTERAZIONI:
Il propanolo prolunga l`emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina puo` innal-zare i livelli plasmatici di lidocaina.
POSOLOGIA:
Applicare uno strato sottile di sull`area da trattare: l`applicazione puo` essere ripetutafino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si pre-senta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Vagisil, avvertire im-mediatamente il medico o rivolgersi al piu` vicino ospedale.
VALDORM
VALEAS SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Capsule 15 mg
:
flurazepam 12,62 mg come Flurazepam monocloridrato13,81 mg. Capsule 30 mg: flurazepam 25,25 mg come Flurazepam monocloridrato 27,62 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, talco, magnesio stearato, E 171, E 172, E 127, E 132, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ipnotica.
INDICAZIONI:
Difficolta` di addormentamento. Interruzione notturna del sonno. Risveglio precoce.Insonnia ricorrente. Sonno non ristoratore. In tutti gli stati di insonnia sostenuta o aggravata da
malattia organica. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabi-litante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vi-gilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamentescompaiono con le successive somministrazioni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi ga-strointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute, ittero, ipotensione. Amnesia: Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta aidosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivopreesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L`uso di benzodiazepine (anche alle dositerapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato se-gnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle ben-zodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipen-denza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il terminebrusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`.Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e alcontatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I
NSONNIA ED ANSIA DI RIMBALZO:
all`interruzionedel trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al
trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da al-tre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trat-tamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile, e non dovrebbesuperare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del me-dicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all`interno dell`intervallo di som-ministrazione tra una dose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, quale flurazepam e` importante avvisare il pazienteche e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungatoe` consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalita` epatica. A
MNESIA:
Lebenzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore
dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pa-zienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE:
Quan-do si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza,
agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazionidel comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.
GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI:
Le ben-zodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anzianidovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Lebenzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento prima-rio della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in talipazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
non somministrare nel primotrimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio Medico sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosielevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che han-no assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
la sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione edella funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare
macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alteratapuo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effetto
depressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici(neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`eu-foria conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` dellebenzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, ge-neralmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane,
compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessarial`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con ladose consigliata piu` bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. 1 capsula da 30 mg alla sera, prima di coricarsi, e` la dose di norma ottimale per l`adulto. La capsula da 15 mge` consigliabile, almeno inizialmente, per soggetti particolarmente sensibili ai farmaci, quali adolescenti, anziani e debilitati. Si raccomanda di controllare regolarmente il paziente all`inizio deltrattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell`assunzione per prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC
(incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamen-to dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nellaterapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi,i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma emolto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.
PRINCIPIO ATTIVO:
Capsule 15 mg
:
flurazepam 12,62 mg come Flurazepam monocloridrato13,81 mg. Capsule 30 mg: flurazepam 25,25 mg come Flurazepam monocloridrato 27,62 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, talco, magnesio stearato, E 171, E 172, E 127, E 132, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ipnotica.
INDICAZIONI:
Difficolta` di addormentamento. Interruzione notturna del sonno. Risveglio precoce.Insonnia ricorrente. Sonno non ristoratore. In tutti gli stati di insonnia sostenuta o aggravata da
malattia organica. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabi-litante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vi-gilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamentescompaiono con le successive somministrazioni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi ga-strointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute, ittero, ipotensione. Amnesia: Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta aidosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivopreesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L`uso di benzodiazepine (anche alle dositerapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato se-gnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle ben-zodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipen-denza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il terminebrusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`.Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e alcontatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I
NSONNIA ED ANSIA DI RIMBALZO:
all`interruzionedel trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al
trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da al-tre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trat-tamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile, e non dovrebbesuperare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del me-dicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all`interno dell`intervallo di som-ministrazione tra una dose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, quale flurazepam e` importante avvisare il pazienteche e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungatoe` consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalita` epatica. A
MNESIA:
Lebenzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore
dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pa-zienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE:
Quan-do si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza,
agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazionidel comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.
GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI:
Le ben-zodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anzianidovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Lebenzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento prima-rio della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in talipazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
non somministrare nel primotrimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio Medico sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosielevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che han-no assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
la sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione edella funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare
macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alteratapuo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effetto
depressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici(neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`eu-foria conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` dellebenzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, ge-neralmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane,
compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessarial`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con ladose consigliata piu` bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. 1 capsula da 30 mg alla sera, prima di coricarsi, e` la dose di norma ottimale per l`adulto. La capsula da 15 mge` consigliabile, almeno inizialmente, per soggetti particolarmente sensibili ai farmaci, quali adolescenti, anziani e debilitati. Si raccomanda di controllare regolarmente il paziente all`inizio deltrattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell`assunzione per prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC
(incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamen-to dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nellaterapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi,i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma emolto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.
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